紫杉醇/卡铂联合贝伐珠单抗/厄洛替尼一线治疗原发部位不明癌
2013年11月11日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
紫杉醇/卡铂联合贝伐珠单抗/厄洛替尼一线治疗原发部位不明癌的 II 期研究
我们将评估联合化疗（紫杉醇/卡铂）联合靶向治疗（贝伐珠单抗/厄洛替尼）一线治疗原发部位不明癌的可行性、毒性和有效性。
贝伐珠单抗或厄洛替尼治疗未知部位癌症的经验有限，但考虑到肿瘤的异质性，抑制血管生成途径和/或 EGFR 途径可能至少在一定程度上是有效的策略。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者将获得：
- 贝伐珠单抗 15mg/kg IV 输注，第 1 天
- 紫杉醇 175mg/m2，1-3 小时静脉输注，第 1 天
- 卡铂 AUC 6.0 IV 第 1 天
- 每天口服厄洛替尼 150 毫克
该方案将每 21 天重复一次，总共 4 个疗程。 在完成 2 个疗程（6 周）的治疗后，将初步评估患者的反应。 具有客观肿瘤反应或疾病稳定的患者将继续治疗另外 2 个疗程。 患者将在 4 个疗程后重新评估，那些具有客观肿瘤反应或稳定疾病的患者将停止使用紫杉醇/卡铂进行化疗，并继续使用贝伐珠单抗/厄洛替尼治疗，直到记录到肿瘤进展最多 12 个月。 在用贝伐珠单抗/厄洛替尼治疗期间，将每 12 周评估一次反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Graves-Gilbert Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Baton Rouge General Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实转移癌具有以下光镜组织学：腺癌、低分化癌（必须有免疫过氧化物酶染色以排除淋巴瘤、神经内分泌癌）或低分化鳞癌。
- ECOG 体能状态 0-1
- 既往未接受过任何全身治疗
- 足够的肾脏、肝脏和骨髓功能
- 能够理解研究的性质并给予书面知情同意
排除标准：
- 以下具体综合征：
- 神经内分泌癌
- 腺癌分离到腋窝淋巴结的妇女
- 患有腹膜受累的腺癌妇女
- 仅涉及一个部位的癌，该部位有可切除的肿瘤
- 局限于颈部、锁骨上或腹股沟淋巴结的鳞状细胞癌
- 不受控制的脑转移和所有脑膜受累的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有临床意义的心血管疾病
- 6个月内有心肌梗塞或中风病史
- 咯血或呕血的临床病史
- PEG 管或 G 管患者
- 蛋白尿
- 出血素质或凝血病史
请注意：还有其他纳入/排除标准。 学习中心将确定您是否满足所有标准。 如果您不符合试验条件，研究人员将说明原因。 如果您符合条件，研究人员将详细解释试验并回答您可能提出的任何问题。 然后您可以决定是否要参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗/紫杉醇/卡铂/厄洛替尼
贝伐珠单抗 15mg/kg 静脉输注，第 1 天紫杉醇 175mg/m2，静脉输注 1-3 小时，第 1 天卡铂 AUC 6.0 IV 第 1 天厄洛替尼 150mg 每天口服
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紫杉醇 175mg/m2，1-3 小时静脉输注，第 1 天
其他名称：
卡铂 AUC 6.0 IV 第 1 天
其他名称：
贝伐珠单抗 15mg/kg IV 输注，第 1 天
其他名称：
每天口服厄洛替尼 150 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)，患者从接受方案治疗的第一天到死亡的存活时间（以月为单位）
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：18个月
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月2日
首次发布 (估计)
2006年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月11日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.