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파클리탁셀/카르보플라틴 플러스 베바시주맙/에를로티닙 원발 부위 불명 암종의 1차 치료

2013년 11월 11일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

원발 부위를 알 수 없는 암종 환자의 1차 치료에서 파클리탁셀/카르보플라틴과 베바시주맙/에를로티닙의 2상 연구

우리는 원발 부위가 알려지지 않은 암종 환자의 1차 치료에서 병용 화학요법(파클리탁셀/카보플라틴)과 병용 표적 요법(베바시주맙/에를로티닙)의 타당성, 독성 및 효과를 평가할 것입니다. 알려지지 않은 부위의 암 치료에서 베바시주맙 또는 에를로티닙에 대한 경험은 제한적이지만 종양의 이질적 특성을 고려할 때 혈관신생 경로 및/또는 EGFR 경로의 억제가 적어도 일부에서 효과적인 전략일 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 베바시주맙 15mg/kg IV 주입, 1일
  • 파클리탁셀 175mg/m2, 1-3시간 IV 주입, 1일
  • 카보플라틴 AUC 6.0 IV 1일차
  • 매일 입으로 엘로티닙 150mg

요법은 총 4 코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 2코스(6주)의 치료를 마친 후 반응에 대해 처음 평가됩니다. 객관적인 종양 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 다른 2개 코스에 대한 치료를 계속합니다. 환자는 4개 과정 후에 재평가되며 객관적인 종양 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 파클리탁셀/카보플라틴을 사용한 화학 요법을 중단하고 최대 12개월 동안 종양 진행이 문서화될 때까지 베바시주맙/에를로티닙 치료를 계속합니다. 베바시주맙/에를로티닙으로 치료하는 동안 12주마다 반응을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검에서 다음 광학 현미경 조직학을 가진 전이성 암종으로 입증됨: 선암종, 저분화 암종(림프종, 신경내분비 암종을 배제하기 위해 면역과산화효소 염색이 있어야 함) 또는 저분화 편평 암종.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 전신 요법으로 이전 치료 없음
  • 적절한 신장, 간 및 골수 기능
  • 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 특정 증후군:
  • 신경내분비암
  • 액와 림프절에 고립된 선암을 가진 여성
  • 복막 침범으로 격리된 선암종을 가진 여성
  • 한 부위에만 절제 가능한 종양이 있는 암종
  • 자궁경부, 쇄골상부 또는 사타구니 림프절에 국한된 편평 암종
  • 제어되지 않는 뇌전이 및 수막 침범이 있는 모든 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
  • 객혈 또는 토혈의 임상 병력
  • PEG 관 또는 G-관 환자
  • 단백뇨
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력

참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 참여 여부를 결정할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙/파클리탁셀/카르보플라틴/에를로티닙
베바시주맙 15mg/kg IV 주입, 1일 Paclitaxel 175mg/m2, 1-3시간 IV 주입, 1일 Carboplatin AUC 6.0 IV 1일 Erlotinib 매일 150mg 경구 투여
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m2, 1-3시간 IV 주입, 1일
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 6.0 IV 1일차
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 15mg/kg IV 주입, 1일
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 엘로티닙
매일 입으로 엘로티닙 150mg
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS), 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 사망할 때까지 생존한 기간(개월)
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 18개월
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI UNKPRI 19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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