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Paclitaxel/carboplatino más bevacizumab/erlotinib en el tratamiento de primera línea del carcinoma de sitio primario desconocido

11 de noviembre de 2013 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un estudio de fase II de paclitaxel/carboplatino más bevacizumab/erlotinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de sitio primario desconocido

Evaluaremos la viabilidad, la toxicidad y la eficacia de la quimioterapia combinada (paclitaxel/carboplatino) más la terapia dirigida combinada (bevacizumab/erlotinib) en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de sitio primario desconocido. Hay experiencia limitada con bevacizumab o erlotinib en el tratamiento de cánceres de sitio desconocido, pero dada la naturaleza heterogénea del tumor, es probable que la inhibición de las vías de angiogénesis y/o la vía EGFR sean estrategias efectivas en al menos una proporción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles recibirán:

  • Bevacizumab 15 mg/kg infusión IV, Día 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2, infusión IV de 1 a 3 horas, día 1
  • Carboplatino AUC 6,0 IV Día 1
  • Erlotinib 150 mg por vía oral al día

El régimen se repetirá cada 21 días para un total de 4 cursos. Los pacientes serán evaluados inicialmente para la respuesta después de completar 2 cursos (6 semanas) de tratamiento. Los pacientes con una respuesta tumoral objetiva o enfermedad estable continuarán el tratamiento durante otros 2 cursos. Los pacientes serán reevaluados después de 4 cursos y aquellos con respuesta tumoral objetiva o enfermedad estable suspenderán la quimioterapia con paclitaxel/carboplatino y continuarán el tratamiento con bevacizumab/erlotinib hasta que se documente la progresión del tumor durante un máximo de 12 meses. Durante el tratamiento con bevacizumab/erlotinib, la respuesta se evaluará cada 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma metastásico comprobado por biopsia con las siguientes histologías al microscopio óptico: adenocarcinoma, carcinoma pobremente diferenciado (debe tener tinciones de inmunoperoxidasa para descartar linfoma, carcinoma neuroendocrino) o carcinoma escamoso pobremente diferenciado.
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Sin tratamiento previo con alguna terapia sistémica
  • Función adecuada de riñón, hígado y médula ósea
  • Ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los siguientes síndromes específicos:
  • Carcinoma neuroendocrino
  • Mujeres con adenocarcinoma aislado a los ganglios linfáticos axilares
  • Mujeres con adenocarcinoma aislado a compromiso peritoneal
  • Carcinoma que involucra solo un sitio con tumores resecables en ese sitio
  • Carcinoma escamoso limitado a ganglios linfáticos cervicales, supraclaviculares o inguinales
  • Metástasis cerebrales no controladas y todos los pacientes con afectación meníngea
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Historia clínica de hemoptisis o hematemesis
  • Pacientes con sondas PEG o sondas G
  • proteinuria
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener. A continuación, puede decidir si desea participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab/Paclitaxel/Carboplatino/Erlotinib
Bevacizumab 15 mg/kg infusión IV, Día 1 Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 horas infusión IV, Día 1 Carboplatino AUC 6,0 IV Día 1 Erlotinib 150 mg por vía oral al día
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, infusión IV de 1 a 3 horas, día 1
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: carboplatino
Carboplatino AUC 6,0 IV Día 1
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg infusión IV, Día 1
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: erlotinib
Erlotinib 150 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS), el período de tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI UNKPRI 19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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