Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel/Carboplatin Plus Bevacizumab/Erlotinib i första linjens behandling av karcinom av okänt primärställe

11 november 2013 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En fas II-studie av paklitaxel/karboplatin plus bevacizumab/erlotinib i första linjens behandling av patienter med karcinom av okänt primärt ställe

Vi kommer att utvärdera genomförbarheten, toxiciteten och effektiviteten av kombinationskemoterapi (paklitaxel/karboplatin) plus riktad kombinationsterapi (bevacizumab/erlotinib) i första linjens behandling av patienter med karcinom av okänt primärt ställe. Det finns begränsad erfarenhet av antingen bevacizumab eller erlotinib vid behandling av cancer med okänt ställe, men med tanke på tumörens heterogena karaktär är det troligt att hämning av angiogenesvägar och/eller EGFR-reaktionsvägar är effektiva strategier i åtminstone en andel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade patienter kommer att få:

  • Bevacizumab 15 mg/kg IV infusion, dag 1
  • Paklitaxel 175mg/m2, 1-3 timmars IV-infusion, dag 1
  • Karboplatin AUC 6,0 IV Dag 1
  • Erlotinib 150 mg genom munnen dagligen

Kuren kommer att upprepas var 21:e dag för totalt 4 kurer. Patienterna kommer initialt att utvärderas för svar efter att ha avslutat 2 behandlingskurer (6 veckor). Patienter med objektivt tumörsvar eller stabil sjukdom kommer att fortsätta behandlingen i ytterligare 2 kurer. Patienterna kommer att omvärderas efter 4 kurer och de med objektivt tumörsvar eller stabil sjukdom kommer att avbryta kemoterapi med paklitaxel/karboplatin och fortsätta behandlingen med bevacizumab/erlotinib tills tumörprogression är dokumenterad i maximalt 12 månader. Under behandling med bevacizumab/erlotinib kommer svaret att utvärderas var 12:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad metastatisk karcinom med följande ljusmikroskopiska histologier: adenokarcinom, dåligt differentierat karcinom (måste ha immunoperoxidasfläckar för att utesluta lymfom, neuroendokrint karcinom) eller dåligt differentierat skivepitelcancer.
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Ingen tidigare behandling med någon systemisk terapi
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion
  • Kunna förstå studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Följande specifika syndrom:
  • Neuroendokrint karcinom
  • Kvinnor med adenokarcinom isolerat till axillära lymfkörtlar
  • Kvinnor med adenokarcinom isolerade till peritoneal involvering
  • Karcinom som involverar endast ett ställe med resekterbara tumörer på det stället
  • Skivepitelcancer begränsat till cervikala, supraklavikulära eller inguinala lymfkörtlar
  • Okontrollerade hjärnmetastaser och alla patienter med meningeal involvering
  • Kvinnor gravida eller ammande
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader
  • Klinisk historia av hemoptys eller hematemes
  • Patienter med PEG-rör eller G-rör
  • Proteinuri
  • Historik av blödande diates eller koagulopati

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha. Du kan sedan bestämma om du vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab/Paclitaxel/Carboplatin/Erlotinib
Bevacizumab 15 mg/kg IV-infusion, Dag 1 Paklitaxel 175 mg/m2, 1-3 timmars IV-infusion, Dag 1 Carboplatin AUC 6,0 IV Dag 1 Erlotinib 150 mg genom munnen dagligen
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel 175mg/m2, 1-3 timmars IV-infusion, dag 1
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin AUC 6,0 IV Dag 1
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusion, dag 1
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: erlotinib
Erlotinib 150 mg genom munnen dagligen
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS), den tid, i månader, som patienter levde från deras första datum för protokollbehandling tills döden
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI UNKPRI 19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera