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Paclitaxel/carboplatino più Bevacizumab/Erlotinib nel trattamento di prima linea del carcinoma di sede primitiva sconosciuta

11 novembre 2013 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase II su paclitaxel/carboplatino più bevacizumab/erlotinib nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a sede primitiva sconosciuta

Valuteremo la fattibilità, la tossicità e l'efficacia della combinazione chemioterapica (paclitaxel/carboplatino) più terapia combinata mirata (bevacizumab/erlotinib) nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma di sede primaria sconosciuta. L'esperienza con bevacizumab o erlotinib nel trattamento dei tumori di sede sconosciuta è limitata, ma data la natura eterogenea del tumore, è probabile che l'inibizione delle vie dell'angiogenesi e/o della via dell'EGFR siano strategie efficaci in almeno una parte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei riceveranno:

  • Bevacizumab 15 mg/kg per infusione endovenosa, giorno 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2, infusione endovenosa di 1-3 ore, giorno 1
  • Carboplatino AUC 6,0 IV Giorno 1
  • Erlotinib 150 mg per bocca al giorno

Il regime verrà ripetuto ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli. I pazienti saranno inizialmente valutati per la risposta dopo aver completato 2 cicli (6 settimane) di trattamento. I pazienti con una risposta obiettiva del tumore o malattia stabile continueranno il trattamento per altri 2 cicli. I pazienti verranno rivalutati dopo 4 cicli e quelli con risposta tumorale obiettiva o malattia stabile interromperanno la chemioterapia con paclitaxel/carboplatino e continueranno il trattamento con bevacizumab/erlotinib fino a quando la progressione del tumore non sarà documentata per un massimo di 12 mesi. Durante il trattamento con bevacizumab/erlotinib la risposta sarà valutata ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma metastatico provato dalla biopsia con le seguenti istologie al microscopio ottico: adenocarcinoma, carcinoma scarsamente differenziato (deve presentare macchie di immunoperossidasi per escludere linfoma, carcinoma neuroendocrino) o carcinoma squamoso scarsamente differenziato.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessun precedente trattamento con alcuna terapia sistemica
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Le seguenti sindromi specifiche:
  • Carcinoma neuroendocrino
  • Donne con adenocarcinoma isolato ai linfonodi ascellari
  • Donne con adenocarcinoma isolato al coinvolgimento peritoneale
  • Carcinoma che coinvolge un solo sito con tumori resecabili in quel sito
  • Carcinoma squamoso limitato ai linfonodi cervicali, sopraclavicolari o inguinali
  • Metastasi cerebrali incontrollate e tutti i pazienti con interessamento meningeo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi
  • Storia clinica di emottisi o ematemesi
  • Pazienti con tubi PEG o tubi G
  • Proteinuria
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se sei idoneo, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere. Potrai quindi decidere se desideri partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab/Paclitaxel/Carboplatino/Erlotinib
Bevacizumab 15 mg/kg in infusione ev, giorno 1 Paclitaxel 175 mg/m2, infusione ev di 1-3 ore, giorno 1 Carboplatino AUC 6,0 ev giorno 1 Erlotinib 150 mg per via orale al giorno
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, infusione endovenosa di 1-3 ore, giorno 1
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: carboplatino
Carboplatino AUC 6,0 IV Giorno 1
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg per infusione endovenosa, giorno 1
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: erlotinib
Erlotinib 150 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento protocollare fino alla morte
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI UNKPRI 19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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