Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel/Carboplatin Plus Bevacizumab/Erlotinib i førstelinjebehandling av karsinom på ukjent primærsted

11. november 2013 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase II-studie av Paclitaxel/Carboplatin Plus Bevacizumab/Erlotinib i førstelinjebehandlingen av pasienter med karsinom av ukjent primærsted

Vi vil evaluere gjennomførbarheten, toksisiteten og effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi (paclitaxel/karboplatin) pluss kombinasjonsmålrettet terapi (bevacizumab/erlotinib) i førstelinjebehandlingen av pasienter med karsinom med ukjent primærsted. Det er begrenset erfaring med enten bevacizumab eller erlotinib i behandling av kreft med ukjent sted, men gitt svulstens heterogene natur, er det sannsynlig at hemming av angiogeneseveier og/eller EGFR-veien er effektive strategier i minst en andel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil motta:

  • Bevacizumab 15 mg/kg IV infusjon, dag 1
  • Paclitaxel 175mg/m2, 1-3 timers IV-infusjon, dag 1
  • Karboplatin AUC 6,0 IV Dag 1
  • Erlotinib 150 mg gjennom munnen daglig

Kurset vil bli gjentatt hver 21. dag i totalt 4 kurer. Pasienter vil først bli evaluert for respons etter å ha fullført 2 kurer (6 uker) med behandling. Pasienter med objektiv tumorrespons eller stabil sykdom vil fortsette behandlingen i ytterligere 2 kurer. Pasienter vil bli revurdert etter 4 kurer og de med objektiv tumorrespons eller stabil sykdom vil stoppe kjemoterapi med paklitaksel/karboplatin og fortsette behandlingen med bevacizumab/erlotinib inntil tumorprogresjon er dokumentert i maksimalt 12 måneder. Under behandling med bevacizumab/erlotinib vil responsen bli evaluert hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsipåvist metastatisk karsinom med følgende lysmikroskopiske histologier: adenokarsinom, dårlig differensiert karsinom (må ha immunoperoksidase-flekker for å utelukke lymfom, nevroendokrint karsinom), eller dårlig differensiert plateepitelkarsinom.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Ingen tidligere behandling med systemisk terapi
  • Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
  • Kunne forstå studiens art og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende spesifikke syndromer:
  • Nevroendokrint karsinom
  • Kvinner med adenokarsinom isolert til aksillære lymfeknuter
  • Kvinner med adenokarsinom isolert til peritoneal involvering
  • Karsinom som involverer bare ett sted med resekterbare svulster på det stedet
  • Plateepitelkarsinom begrenset til cervikale, supraklavikulære eller inguinale lymfeknuter
  • Ukontrollerte hjernemetastaser og alle pasienter med meningeal involvering
  • Kvinner gravide eller ammende
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder
  • Klinisk historie med hemoptyse eller hematemese
  • Pasienter med PEG-rør eller G-rør
  • Proteinuri
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha. Deretter kan du bestemme om du ønsker å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab/Paclitaxel/Carboplatin/Erlotinib
Bevacizumab 15mg/kg IV infusjon,Dag 1 Paclitaxel 175mg/m2, 1-3 timers IV infusjon,Dag 1 Karboplatin AUC 6,0 IV Dag 1 Erlotinib 150 mg gjennom munnen daglig
Legemiddel: paklitaksel
Paclitaxel 175mg/m2, 1-3 timers IV-infusjon, dag 1
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: karboplatin
Karboplatin AUC 6,0 IV Dag 1
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusjon, dag 1
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: erlotinib
Erlotinib 150 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI UNKPRI 19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere