Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel/Carboplatin Plus Bevacizumab/Erlotinib az ismeretlen elsődleges helyű karcinóma első vonalbeli kezelésében

2013. november 11. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A Paclitaxel/Carboplatin Plus Bevacizumab/Erlotinib II. fázisú vizsgálata ismeretlen elsődleges helyű karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

Értékelni fogjuk a kombinált kemoterápia (paclitaxel/carboplatin) plusz kombinált célzott terápia (bevacizumab/erlotinib) megvalósíthatóságát, toxicitását és hatékonyságát az ismeretlen elsődleges lokalizációjú karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a bevacizumabbal vagy az erlotinibbel az ismeretlen eredetű rákos megbetegedések kezelésében, de tekintettel a daganat heterogén természetére, valószínű, hogy az angiogenezis és/vagy az EGFR útvonal gátlása legalább részben hatékony stratégia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jogosult beteg megkapja:

  • Bevacizumab 15 mg/kg IV infúzió, 1. nap
  • Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 órás IV infúzió, 1. nap
  • Carboplatin AUC 6,0 IV 1. nap
  • Erlotinib 150 mg szájon át naponta

A kezelési rendet 21 naponként, összesen 4 alkalommal meg kell ismételni. A betegek válaszát először 2 kúra (6 hetes) befejezése után értékelik. Az objektív tumorválasz vagy stabil betegség esetén a kezelést további 2 kezelési ciklusig folytatják. A betegeket 4 kúra után újraértékelik, és az objektív tumorválasz vagy stabil betegség esetén leállítják a paclitaxel/carboplatin kemoterápiát, és addig folytatják a bevacizumab/erlotinib kezelést, amíg a tumor progresszióját legfeljebb 12 hónapig dokumentálják. A bevacizumab/erlotinib kezelés során a választ 12 hetente értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt metasztatikus karcinóma a következő fénymikroszkópos szövettanokkal: adenokarcinóma, rosszul differenciált karcinóma (immunoperoxidáz festéssel kell rendelkeznie a limfóma, neuroendokrin karcinóma kizárásához), vagy rosszul differenciált laphám.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Korábban semmilyen szisztémás terápiával nem kezelték
  • Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
  • Legyen képes megérteni a vizsgálat természetét és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • A következő specifikus szindrómák:
  • Neuroendokrin karcinóma
  • Hónalji nyirokcsomóktól izolált adenokarcinómában szenvedő nők
  • A peritoneális érintettség miatt izolált adenokarcinómában szenvedő nők
  • Csak egy helyet érintő karcinóma, ahol ezen a helyen reszekálható daganatok találhatók
  • A nyaki, supraclavicularis vagy inguinalis nyirokcsomókra korlátozódó laphámrák
  • Kontrollálatlan agyi áttétek és minden meningealis érintettségű beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Szívinfarktus vagy stroke az anamnézisben 6 hónapon belül
  • A hemoptysis vagy hematemesis klinikai kórtörténete
  • PEG-csövekkel vagy G-csövekkel rendelkező betegek
  • Proteinuria
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben

Megjegyzés: Vannak további felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Ha megfelel, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére. Ezután eldöntheti, hogy részt kíván-e venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab/Paclitaxel/Carboplatin/Erlotinib
Bevacizumab 15 mg/kg IV infúzió, 1. nap Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 óra IV infúzió, 1. nap Carboplatin AUC 6,0 IV 1. nap Erlotinib 150 mg szájon át naponta
Drog: paklitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 órás IV infúzió, 1. nap
Más nevek:
  • Taxol
Drog: karboplatin
Carboplatin AUC 6,0 IV 1. nap
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV infúzió, 1. nap
Más nevek:
  • Avastin
Drog: erlotinib
Erlotinib 150 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS), az idő hossza, hónapokban, ameddig a betegek életben voltak az első protokoll szerinti kezeléstől a haláláig
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI UNKPRI 19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel