Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel/Carboplatin Plus Bevacizumab/Erlotinib v první linii léčby karcinomu neznámé primární lokalizace

11. listopadu 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II paklitaxel/karboplatina plus bevacizumab/erlotinib v léčbě první linie u pacientů s karcinomem neznámé primární lokalizace

Budeme hodnotit proveditelnost, toxicitu a účinnost kombinované chemoterapie (paklitaxel/karboplatina) a kombinované cílené terapie (bevacizumab/erlotinib) v první linii léčby pacientů s karcinomem neznámé primární lokalizace. S bevacizumabem nebo erlotinibem v léčbě nádorů neznámé lokalizace jsou omezené zkušenosti, ale vzhledem k heterogenní povaze nádoru je pravděpodobné, že inhibice cest angiogeneze a/nebo cesty EGFR jsou alespoň částečně účinnými strategiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti obdrží:

  • Bevacizumab 15 mg/kg IV infuze, den 1
  • Paklitaxel 175 mg/m2, 1-3 hodinová IV infuze, 1. den
  • Karboplatina AUC 6,0 IV den 1
  • Erlotinib 150 mg perorálně denně

Režim se bude opakovat každých 21 dní celkem ve 4 cyklech. U pacientů bude zpočátku hodnocena odpověď po dokončení 2 cyklů (6 týdnů) léčby. Pacienti s objektivní nádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním budou pokračovat v léčbě další 2 cykly. Pacienti budou přehodnoceni po 4 cyklech a pacienti s objektivní nádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním ukončí chemoterapii paklitaxelem/karboplatinou a pokračují v léčbě bevacizumabem/erlotinibem, dokud nebude dokumentována progrese nádoru po dobu maximálně 12 měsíců. Během léčby bevacizumabem/erlotinibem bude odpověď hodnocena každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný metastatický karcinom s následujícími histologickými nálezy ve světelném mikroskopu: adenokarcinom, špatně diferencovaný karcinom (musí mít imunoperoxidázové barvení, aby se vyloučil lymfom, neuroendokrinní karcinom) nebo špatně diferencovaný skvamózní karcinom.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná předchozí léčba žádnou systémovou terapií
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
  • Být schopen porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Následující specifické syndromy:
  • Neuroendokrinní karcinom
  • Ženy s adenokarcinomem izolovaným do axilárních lymfatických uzlin
  • Ženy s adenokarcinomem izolovaným s peritoneálním postižením
  • Karcinom zahrnující pouze jedno místo s resekabilními nádory v tomto místě
  • Skvamózní karcinom omezený na cervikální, supraklavikulární nebo inguinální lymfatické uzliny
  • Nekontrolované metastázy v mozku a všichni pacienti s meningeálním postižením
  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců
  • Klinická anamnéza hemoptýzy nebo hematemézy
  • Pacienti s PEG zkumavkami nebo G zkumavkami
  • Proteinurie
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab/Paclitaxel/Carboplatina/Erlotinib
Bevacizumab 15 mg/kg IV infuze, 1. den Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 hodiny IV infuze, 1. den Carboplatina AUC 6,0 IV 1. den Erlotinib 150 mg perorálně denně
Lék: paclitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2, 1-3 hodinová IV infuze, 1. den
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: karboplatina
Karboplatina AUC 6,0 IV den 1
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV infuze, den 1
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: erlotinib
Erlotinib 150 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI UNKPRI 19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit