Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli/karboplatiini plus bevasitsumabi/erlotinibi tuntemattoman ensisijaisen paikan karsinooman ensilinjan hoidossa

maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II tutkimus Paclitaxel/Carboplatin Plus Bevasitsumab/Erlotinibistä ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on tuntematon ensisijainen karsinooma

Arvioimme yhdistelmäkemoterapian (paklitakseli/karboplatiini) ja kohdennetun yhdistelmähoidon (bevasitsumabi/erlotinibi) toteutettavuutta, myrkyllisyyttä ja tehokkuutta ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on tuntematon ensisijainen karsinooma. Bevasitsumabista tai erlotinibistä on vain vähän kokemusta tuntemattomien syöpien hoidossa, mutta kasvaimen heterogeenisen luonteen vuoksi on todennäköistä, että angiogeneesireittien ja/tai EGFR-reitin estäminen ovat tehokkaita strategioita ainakin osittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat saavat:

  • Bevasitsumabi 15 mg/kg IV-infuusio, päivä 1
  • Paclitaxel 175mg/m2, 1-3 tunnin IV-infuusio, päivä 1
  • Karboplatiinin AUC 6,0 IV päivä 1
  • Erlotinibi 150 mg suun kautta päivittäin

Hoito toistetaan 21 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan. Potilaiden vaste arvioidaan aluksi 2 hoitojakson (6 viikon) jälkeen. Potilaat, joilla on objektiivinen kasvainvaste tai stabiili sairaus, jatkavat hoitoa vielä 2 hoitojaksoa. Potilaat arvioidaan uudelleen 4 hoitojakson jälkeen, ja ne, joilla on objektiivinen kasvainvaste tai stabiili sairaus, lopettavat kemoterapian paklitakseli/karboplatiinilla ja jatkavat bevasitsumabi/erlotinibihoitoa, kunnes kasvaimen eteneminen on dokumentoitu enintään 12 kuukauden ajan. Bevasitsumabi/erlotinibi-hoidon aikana vastetta arvioidaan 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu metastaattinen karsinooma, jossa on seuraavat valomikroskooppiset histologiat: adenokarsinooma, huonosti erilaistunut karsinooma (täytyy olla immunoperoksidaasivärjäyksiä lymfooman, neuroendokriinisen karsinooman poissulkemiseksi) tai huonosti erilaistunut levyepiteelisyöpä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei aikaisempaa hoitoa millään systeemisellä hoidolla
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat erityiset oireyhtymät:
  • Neuroendokriininen karsinooma
  • Naiset, joilla on adenokarsinooma eristetty kainaloiden imusolmukkeisiin
  • Naiset, joilla on vatsaonteloon liittyvä adenokarsinooma
  • Karsinooma, johon liittyy vain yksi kohta, jossa on resekoitavia kasvaimia
  • Levyepiteelikarsinooma rajoittuu kohdunkaulan, supraklavikulaarisiin tai nivusimusolmukkeisiin
  • Hallitsemattomat aivometastaasit ja kaikki potilaat, joilla on aivokalvon vaikutus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  • Kliininen hemoptysis tai hematemesis historia
  • Potilaat, joilla on PEG- tai G-putkia
  • Proteinuria
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia

Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi. Tämän jälkeen voit päättää, haluatko osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi/Paklitakseli/Karboplatiini/Erlotinibi
Bevasitsumabi 15 mg/kg IV-infuusio, päivä 1 Paklitakseli 175 mg/m2, 1-3 tunnin IV-infuusio, Päivä 1 Karboplatiinin AUC 6,0 IV Päivä 1 Erlotinibi 150 mg suun kautta päivittäin
Lääke: paklitakseli
Paclitaxel 175mg/m2, 1-3 tunnin IV-infuusio, päivä 1
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6,0 IV päivä 1
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 mg/kg IV-infuusio, päivä 1
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: erlotinibi
Erlotinibi 150 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS), aika, kuukausina, jolloin potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään kuolemaan asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI UNKPRI 19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa