Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел/карбоплатин плюс бевацизумаб/эрлотиниб в терапии первой линии рака неизвестной первичной локализации

11 ноября 2013 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Исследование фазы II комбинации паклитаксела/карбоплатина плюс бевацизумаб/эрлотиниб в терапии первой линии пациентов с карциномой неизвестной первичной локализации

Мы оценим осуществимость, токсичность и эффективность комбинированной химиотерапии (паклитаксел/карбоплатин) плюс комбинированная таргетная терапия (бевацизумаб/эрлотиниб) в лечении первой линии пациентов с карциномой неизвестной первичной локализации. Опыт применения бевацизумаба или эрлотиниба в лечении рака неизвестной локализации ограничен, но, учитывая гетерогенный характер опухоли, вполне вероятно, что ингибирование путей ангиогенеза и/или пути EGFR является эффективной стратегией, по крайней мере, в некоторой части.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие пациенты получат:

  • Бевацизумаб 15 мг/кг в/в, день 1
  • Паклитаксел 175 мг/м2, в/в инфузия 1-3 часа, день 1
  • Карбоплатин AUC 6,0 в/в, день 1
  • Эрлотиниб 150 мг внутрь ежедневно

Схема будет повторяться каждые 21 день, всего 4 курса. После завершения 2 курсов (6 недель) лечения пациенты будут первоначально оценены на предмет ответа. Пациенты с объективным ответом опухоли или стабильным заболеванием будут продолжать лечение еще в течение 2 курсов. Пациенты будут повторно обследованы после 4 курсов, и пациенты с объективным ответом опухоли или стабильным заболеванием прекратят химиотерапию паклитакселом/карбоплатином и продолжат лечение бевацизумабом/эрлотинибом до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование опухоли в течение максимум 12 месяцев. Во время лечения бевацизумабом/эрлотинибом ответ будет оцениваться каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическая карцинома, подтвержденная биопсией, со следующими легкими микроскопическими гистологическими признаками: аденокарцинома, низкодифференцированная карцинома (должны быть окрашены иммунопероксидазой, чтобы исключить лимфому, нейроэндокринную карциному) или низкодифференцированная плоскоклеточная карцинома.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Отсутствие предшествующего лечения какой-либо системной терапией
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга
  • Быть в состоянии понять характер исследования и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Следующие специфические синдромы:
  • Нейроэндокринная карцинома
  • Женщины с аденокарциномой, изолированной от подмышечных лимфатических узлов
  • Женщины с аденокарциномой, изолированной от поражения брюшины
  • Карцинома, поражающая только один участок с резектабельными опухолями на этом участке
  • Плоскоклеточный рак, ограниченный шейными, надключичными или паховыми лимфатическими узлами
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг и все пациенты с поражением мозговых оболочек
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • История инфаркта миокарда или инсульта в течение 6 месяцев
  • Клиническая история кровохарканья или кровавой рвоты
  • Пациенты с трубками ЧЭГ или G-трубками
  • протеинурия
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы. Затем вы можете решить, хотите ли вы участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб/паклитаксел/карбоплатин/эрлотиниб
Бевацизумаб 15 мг/кг в/в инфузия, день 1 Паклитаксел 175 мг/м2, в/в инфузия 1-3 часа, день 1 Карбоплатин AUC 6,0 в/в день 1 Эрлотиниб 150 мг перорально ежедневно
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м2, в/в инфузия 1-3 часа, день 1
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин AUC 6,0 в/в, день 1
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: бевацизумаб
Бевацизумаб 15 мг/кг в/в, день 1
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ), продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до смерти
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI UNKPRI 19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться