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特発性過多月経の女性を対象とした、レボノルゲストレル放出子宮内システム (IUS) による治療後の月経血損失 (MBL) の減少を調べる研究

2013年11月14日 更新者：Bayer

特発性過多月経患者の6サイクルの治療期間中の酢酸メドロキシプロゲステロンと比較したLNG IUS（ミレーナ®）の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、非盲検、並行群実薬対照研究

この研究の目的は、レボノルゲストレル放出子宮内システムが月経出血量の減少に効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有害事象セクションの頭字語:

  • IUCD 子宮内避妊具
  • 規制活動のための MedDRA 医学辞書

この研究は、Berlex, Inc. およびドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。 Berlex, Inc. は Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に社名変更され、Schering AG Germany は Bayer HealthCare AG, Germany に社名変更されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
      • Torrance、California、アメリカ、90509
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    • Louisiana
      • Amite、Louisiana、アメリカ、70422
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
      • LasVegas、Nevada、アメリカ、89106
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H7W9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 1L2
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1P6
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
      • Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
  • ブラジル
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-970
  • メキシコ
      • Mexico Df、メキシコ、11000
    • México
      • Mexico、México、メキシコ、16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 月経周期中に80mL以上の失血があり、避妊を望んでいる女性

除外基準:

  • 閉経後の月経周期が 21 日未満、または 35 日を超える
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボノルゲストレル子宮内システム (LNG IUS) 24 時間あたり 20µg
初期放出速度は、1 日あたり 20µg のレボノルゲストレル IUS (ミレーナ、BAY86-5028)、6 サイクルです。
薬：レボノルゲストレル IUS (ミレーナ、BAY86-5028)
初期放出速度は、1 日あたり 20µg のレボノルゲストレル IUS (ミレーナ、BAY86-5028)、6 サイクルです。
アクティブコンパレータ：酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA)
酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA、プロベラ)、経口、1 錠あたり 10 mg、各サイクルの連続 10 日間、6 サイクル。
薬：酢酸メドロキシプロゲステロン
酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA、プロベラ)、経口、1 錠あたり 10 mg、各サイクルの連続 10 日間、6 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの月経血損失（MBL）から研究終了時のMBL（サイクル6）までの絶対値の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
各サイクルの MBL には、消退出血に加えて月経間出血も含まれていました。 ベースライン MBL は、スクリーニング段階の各サイクル中に測定された複合 MBL でした。 研究終了時のMBLは、治療段階のサイクル6中に測定されました。
ベースラインおよび最大 6 か月
治療が成功した患者の割合
時間枠：6ヶ月目
研究終了時のMBL < 80 mL、およびベースラインMBLの50%以下の値への減少を治療成功とみなした。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインMBLから研究終了MBL（サイクル6）までの変化率
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
変化率 = {(研究終了 MBL - ベースライン MBL)/ベースライン MBL} x 100。
ベースラインおよび最大 6 か月
ベースライン MBL から研究途中の MBL への絶対変化 (サイクル 3)
時間枠：ベースラインおよび最長 3 か月
各サイクルの MBL には、消退出血に加えて月経間出血も含まれていました。 研究中期のMBLは、治療段階のサイクル3中に測定されました。
ベースラインおよび最長 3 か月
ベースラインMBLから研究途中のMBL（サイクル3）への変化率
時間枠：ベースラインおよび最長 3 か月
変化率 = {(研究途中の MBL - ベースライン MBL)/ベースライン MBL} x 100。
ベースラインおよび最長 3 か月
レボノルゲストレル子宮内システム（LNG IUS）グループにおける研究を完了した被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
ベースラインおよび最大 6 か月
総出血日数
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
LNG IUS グループでは、各サイクルは 30 日です。 MPA グループでは、各月経周期は最初の出血日 (消退出血) に始まり、次の消退出血が始まる前の最後の非出血日まで続きます。
ベースラインおよび最大 6 か月
発見日数と出血日数の合計
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
LNG IUS グループでは、各サイクルは 30 日です。 MPA グループでは、各月経周期は最初の出血日 (消退出血) に始まり、次の消退出血が始まる前の最後の非出血日まで続きます。
ベースラインおよび最大 6 か月
観察日数の合計
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
LNG IUS グループでは、各サイクルは 30 日です。 MPA グループでは、各月経周期は最初の出血日 (消退出血) に始まり、次の消退出血が始まる前の最後の非出血日まで続きます。
ベースラインおよび最大 6 か月
出血エピソードの総数
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
出血エピソードは、少なくとも 1 日以内の軽い出血、正常な出血、または大量の出血として定義されます。 LNG IUS グループでは、各サイクルは 30 日です。 MPA グループでは、各月経周期は最初の出血日 (消退出血) に始まり、次の消退出血が始まる前の最後の非出血日まで続きます。
ベースラインおよび最大 6 か月
ヘモグロビンの変化率
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
ベースラインおよび最大 6 か月
ヘマトクリットの変化率
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
ベースラインおよび最大 6 か月
血清フェリチンの変化率
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
ベースラインおよび最大 6 か月
研究者の全体的評価スケールが改善された患者の割合
時間枠：最長6ヶ月
「改善」は「非常に改善」、「かなり改善」、「改善」に分類され、「改善なし」は「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」、または「非常に悪化」に分類されます。
最長6ヶ月
患者全体の評価尺度が改善した患者の割合
時間枠：最長6ヶ月
「改善」は「非常に改善」、「かなり改善」、「改善」に分類され、「改善なし」は「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」、「非常に悪化」に分類されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月14日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91518
  • 309849 (その他の識別子：Bayer)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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