Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij vrouwen met idiopathische menorragie om de vermindering van menstrueel bloedverlies (MBL) te bepalen na behandeling met het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (IUS)

14 november 2013 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, actieve-controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van LNG IUS (Mirena®) te evalueren in vergelijking met medroxyprogesteronacetaat tijdens 6 behandelingscycli bij patiënten met idiopathische menorragie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem effectief is bij het verminderen van menstrueel bloedverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acroniemen in de rubriek Ongewenste voorvallen:

  • IUCD intra-uterien anticonceptiemiddel
  • MedDRA Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten

Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. en Schering AG, Duitsland. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Duitsland is hernoemd naar Bayer HealthCare AG, Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
  • Brazilië
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-970
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
  • Mexico
      • Mexico Df, Mexico, 11000
    • México
      • Mexico, México, Mexico, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Verenigde Staten, 70422
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
      • LasVegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die >/= 80 ml bloedverlies hebben tijdens hun menstruatiecyclus en anticonceptie wensen

Uitsluitingscriteria:

  • Menstruatiecyclus na de menopauze < 21 dagen of > 35 dagen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel intra-uterien systeem (LNG IUS) 20 µg per 24 uur
Initiële afgiftesnelheid van 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) per dag gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Initiële afgiftesnelheid van 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) per dag gedurende 6 cycli.
Actieve vergelijker: Medroxyprogesteronacetaat (MPA)
Medroxyprogesteronacetaat (MPA, Provera), oraal, 10 mg per tablet op 10 opeenvolgende dagen van elke cyclus gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat
Medroxyprogesteronacetaat (MPA, Provera), oraal, 10 mg per tablet op 10 opeenvolgende dagen van elke cyclus gedurende 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in absolute waarde van baseline menstrueel bloedverlies (MBL) tot de MBL aan het einde van de studie (cyclus 6)
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
De MBL voor elke cyclus omvatte naast onttrekkingsbloeding ook intermenstrueel bloedverlies. Baseline MBL was de samengestelde MBL gemeten tijdens elk van de cycli tijdens de screeningsfase. MBL aan het einde van de studie werd gemeten tijdens cyclus 6 van de behandelingsfase.
Baseline en tot 6 maanden
Percentage patiënten met succesvolle behandeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
MBL aan het einde van de studie < 80 ml en een afname tot een waarde van niet meer dan 50% van de baseline MBL werd beschouwd als succes van de behandeling.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline MBL tot einde studie MBL (cyclus 6)
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
De procentuele verandering = {(End of Study MBL - Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Baseline en tot 6 maanden
Absolute verandering van baseline MBL naar MBL halverwege de studie (cyclus 3)
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden
De MBL voor elke cyclus omvatte naast onttrekkingsbloeding ook intermenstrueel bloedverlies. MBL halverwege de studie werd gemeten tijdens cyclus 3 van de behandelingsfase.
Baseline en tot 3 maanden
Procentuele verandering van baseline MBL naar MBL halverwege de studie (cyclus 3)
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden
De procentuele verandering = {(Mid-study MBL - Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Baseline en tot 3 maanden
Percentage proefpersonen dat het onderzoek in de groep Levonorgestrel Intra-uterine System (LNG IUS) heeft voltooid
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Baseline en tot 6 maanden
Totaal aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
In de LNG IUS-groep heeft elke cyclus 30 dagen. In de MPA-groep begint elke menstruatiecyclus op de eerste bloedingsdag (onttrekkingsbloeding) en duurt tot de laatste dag zonder bloeding voordat de volgende onttrekkingsbloeding begint.
Baseline en tot 6 maanden
Totaal aantal spotting- en bloedingsdagen
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
In de LNG IUS-groep heeft elke cyclus 30 dagen. In de MPA-groep begint elke menstruatiecyclus op de eerste bloedingsdag (onttrekkingsbloeding) en duurt tot de laatste dag zonder bloeding voordat de volgende onttrekkingsbloeding begint.
Baseline en tot 6 maanden
Totaal aantal spotdagen
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
In de LNG IUS-groep heeft elke cyclus 30 dagen. In de MPA-groep begint elke menstruatiecyclus op de eerste bloedingsdag (onttrekkingsbloeding) en duurt tot de laatste dag zonder bloeding voordat de volgende onttrekkingsbloeding begint.
Baseline en tot 6 maanden
Totaal aantal bloedingsafleveringen
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Een bloedingsepisode wordt gedefinieerd als een lichte, normale of zware bloeding gedurende minimaal één dag. In de LNG IUS-groep heeft elke cyclus 30 dagen. In de MPA-groep begint elke menstruatiecyclus op de eerste bloedingsdag (onttrekkingsbloeding) en duurt tot de laatste dag zonder bloeding voordat de volgende onttrekkingsbloeding begint.
Baseline en tot 6 maanden
Procentuele verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Baseline en tot 6 maanden
Procentuele verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Baseline en tot 6 maanden
Procentuele verandering in serumferritine
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Baseline en tot 6 maanden
Percentage patiënten met verbetering op de Investigator Global Assessment Scale
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
"Verbeterd" wordt geclassificeerd als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd' of 'verbeterd' en 'niet verbeterd' wordt geclassificeerd als 'geen verandering', 'slechter', 'veel slechter' of 'zeer veel slechter'
Tot 6 maanden
Percentage patiënten met verbetering in de algemene beoordelingsschaal van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
"Verbeterd" wordt geclassificeerd als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd' of 'verbeterd' en 'niet verbeterd' wordt geclassificeerd als 'geen verandering', 'slechter', 'veel slechter' of 'zeer veel slechter'.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91518
  • 309849 (Andere identificatie: Bayer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren