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Estudio en mujeres con menorragia idiopática para determinar la reducción de la pérdida de sangre menstrual (MBL) después del tratamiento con el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU)

14 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayer

Un estudio de control activo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad del SIU LNG (Mirena®) en comparación con el acetato de medroxiprogesterona durante 6 ciclos de tratamiento en pacientes con menorragia idiopática

El propósito de este estudio es determinar si el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel es efectivo para disminuir la pérdida de sangre menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Siglas en la sección de eventos adversos:

  • Dispositivo anticonceptivo intrauterino IUCD
  • Diccionario médico MedDRA para actividades regulatorias

Este estudio ha sido publicado anteriormente por Berlex, Inc. y Schering AG, Alemania. Berlex, Inc. pasó a llamarse Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Alemania pasó a llamarse Bayer HealthCare AG, Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-970
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Estados Unidos, 70422
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • LasVegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • México
      • Mexico Df, México, 11000
    • México
      • Mexico, México, México, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que pierden >/= 80 ml de sangre durante sus ciclos menstruales y desean anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Ciclo menstrual posmenopáusico < 21 días o > 35 días
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) 20 µg cada 24 horas
Tasa de liberación inicial de 20 µg de Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) por día durante 6 ciclos.
Droga: SIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Tasa de liberación inicial de 20 µg de Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) por día durante 6 ciclos.
Comparador activo: Acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Acetato de medroxiprogesterona (MPA, Provera), oral, 10 mg por tableta en 10 días consecutivos de cada ciclo durante 6 ciclos.
Droga: Acetato de medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona (MPA, Provera), oral, 10 mg por tableta en 10 días consecutivos de cada ciclo durante 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el valor absoluto desde la pérdida de sangre menstrual inicial (MBL) hasta el final del estudio MBL (ciclo 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
La MBL para cada ciclo incluyó sangrado intermenstrual además del sangrado por deprivación. La MBL inicial fue la MBL compuesta medida durante cada uno de los ciclos durante la fase de selección. La MBL al final del estudio se midió durante el ciclo 6 de la fase de tratamiento.
Línea de base y hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes con tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se consideró éxito del tratamiento una MBL al final del estudio < 80 ml y una disminución a un valor no superior al 50 % de la MBL inicial.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el MBL inicial hasta el final del estudio MBL (ciclo 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
El cambio porcentual = {(Fin del estudio MBL - MBL inicial)/MBL inicial} x 100.
Línea de base y hasta 6 meses
Cambio absoluto desde la línea de base MBL hasta la mitad del estudio MBL (Ciclo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses
La MBL para cada ciclo incluyó sangrado intermenstrual además del sangrado por deprivación. La MBL de la mitad del estudio se midió durante el ciclo 3 de la fase de tratamiento.
Línea de base y hasta 3 meses
Cambio porcentual desde la línea de base MBL hasta la mitad del estudio MBL (Ciclo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses
El cambio porcentual = {(MBL a mitad del estudio - MBL inicial)/MBL inicial} x 100.
Línea de base y hasta 3 meses
Porcentaje de sujetos que completaron el estudio en el grupo del sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
Línea de base y hasta 6 meses
Número total de días de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
En el grupo LNG IUS, cada ciclo tiene 30 días. En el grupo MPA, cada ciclo menstrual comienza el primer día de sangrado (sangrado por privación) y dura hasta el último día sin sangrado antes de que comience el siguiente sangrado por privación.
Línea de base y hasta 6 meses
Número total de días de manchado y sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
En el grupo LNG IUS, cada ciclo tiene 30 días. En el grupo MPA, cada ciclo menstrual comienza el primer día de sangrado (sangrado por privación) y dura hasta el último día sin sangrado antes de que comience el siguiente sangrado por privación.
Línea de base y hasta 6 meses
Número total de días de detección
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
En el grupo LNG IUS, cada ciclo tiene 30 días. En el grupo MPA, cada ciclo menstrual comienza el primer día de sangrado (sangrado por privación) y dura hasta el último día sin sangrado antes de que comience el siguiente sangrado por privación.
Línea de base y hasta 6 meses
Número total de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
Un episodio de sangrado se define como un sangrado leve, normal o abundante, durante un mínimo de un día. En el grupo LNG IUS, cada ciclo tiene 30 días. En el grupo MPA, cada ciclo menstrual comienza el primer día de sangrado (sangrado por privación) y dura hasta el último día sin sangrado antes de que comience el siguiente sangrado por privación.
Línea de base y hasta 6 meses
Cambio porcentual en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
Línea de base y hasta 6 meses
Cambio porcentual en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
Línea de base y hasta 6 meses
Cambio porcentual en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
Línea de base y hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes con mejoría en la escala de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
"Mejorado" se clasifica como 'muy mejorado', 'mucho mejorado' o 'mejorado' y "no mejorado" se clasifica como 'sin cambios', 'peor', 'mucho peor' o 'mucho peor'
Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes con mejoría en la escala de evaluación general de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
"Mejorado" se clasifica como 'muy mejorado', 'mucho mejorado' o 'mejorado' y "no mejorado" se clasifica como 'sin cambios', 'peor', 'mucho peor' o 'mucho peor'.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91518
  • 309849 (Otro identificador: Bayer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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