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Estudo em mulheres com menorragia idiopática para determinar a redução na perda de sangue menstrual (MBL) após o tratamento com o sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel

14 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e controle ativo para avaliar a eficácia e a segurança do SIU LNG (Mirena®) em comparação com o acetato de medroxiprogesterona durante 6 ciclos de tratamento em pacientes com menorragia idiopática

O objetivo deste estudo é determinar se o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel é eficaz em diminuir a perda de sangue menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acrônimos na seção de eventos adversos:

  • DIU Dispositivo Contraceptivo Intrauterino
  • Dicionário Médico MedDRA para Atividades Regulatórias

Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. e Schering AG, Alemanha. Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Alemanha foi renomeada para Bayer HealthCare AG, Alemanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-970
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Estados Unidos, 70422
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • LasVegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • México
      • Mexico Df, México, 11000
    • México
      • Mexico, México, México, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que têm >/= 80 mL de perda de sangue durante seus ciclos menstruais e desejam contracepção

Critério de exclusão:

  • Ciclo menstrual pós-menopausa < 21 dias ou > 35 dias
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU LNG) 20µg por 24 horas
Taxa de liberação inicial de 20µg de Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) por dia durante 6 ciclos.
Medicamento: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Taxa de liberação inicial de 20µg de Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) por dia durante 6 ciclos.
Comparador Ativo: Acetato de Medroxiprogesterona (MPA)
Acetato de medroxiprogesterona (MPA, Provera), oral, 10mg por comprimido em 10 dias consecutivos de cada ciclo por 6 ciclos.
Medicamento: Acetato de medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona (MPA, Provera), oral, 10mg por comprimido em 10 dias consecutivos de cada ciclo por 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no valor absoluto da perda de sangue menstrual basal (MBL) para a MBL no final do estudo (Ciclo 6)
Prazo: Linha de base e até 6 meses
O MBL para cada ciclo incluiu sangramento intermenstrual, além de sangramento de privação. A linha de base MBL foi a MBL composta medida durante cada um dos ciclos durante a fase de triagem. A MBL no final do estudo foi medida durante o Ciclo 6 da Fase de Tratamento.
Linha de base e até 6 meses
Porcentagem de pacientes com tratamento bem-sucedido
Prazo: Aos 6 meses
MBL no final do estudo < 80 mL e uma diminuição para um valor não superior a 50% da linha de base MBL foi considerada sucesso do tratamento.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da MBL inicial até a MBL final do estudo (Ciclo 6)
Prazo: Linha de base e até 6 meses
A variação percentual = {(Fim do estudo MBL - Linha de base MBL)/Baseline MBL} x 100.
Linha de base e até 6 meses
Alteração absoluta da linha de base MBL para MBL no meio do estudo (Ciclo 3)
Prazo: Linha de base e até 3 meses
O MBL para cada ciclo incluiu sangramento intermenstrual, além de sangramento de privação. A MBL no meio do estudo foi medida durante o Ciclo 3 da Fase de Tratamento.
Linha de base e até 3 meses
Alteração percentual do MBL inicial para o MBL intermediário do estudo (Ciclo 3)
Prazo: Linha de base e até 3 meses
A variação percentual = {(MBL do meio do estudo - MBL da linha de base)/MBL da linha de base} x 100.
Linha de base e até 3 meses
Porcentagem de participantes que concluíram o estudo no grupo Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (IUSLNG)
Prazo: Linha de base e até 6 meses
Linha de base e até 6 meses
Número total de dias de sangramento
Prazo: Linha de base e até 6 meses
No grupo IUS LNG, cada ciclo tem 30 dias. No grupo MPA, cada ciclo menstrual começa no primeiro dia de sangramento (sangramento de privação) e dura até o último dia sem sangramento antes do início do próximo sangramento de privação.
Linha de base e até 6 meses
Número total de manchas e dias de sangramento
Prazo: Linha de base e até 6 meses
No grupo IUS LNG, cada ciclo tem 30 dias. No grupo MPA, cada ciclo menstrual começa no primeiro dia de sangramento (sangramento de privação) e dura até o último dia sem sangramento antes do início do próximo sangramento de privação.
Linha de base e até 6 meses
Número Total de Dias de Spotting
Prazo: Linha de base e até 6 meses
No grupo IUS LNG, cada ciclo tem 30 dias. No grupo MPA, cada ciclo menstrual começa no primeiro dia de sangramento (sangramento de privação) e dura até o último dia sem sangramento antes do início do próximo sangramento de privação.
Linha de base e até 6 meses
Número total de episódios de sangramento
Prazo: Linha de base e até 6 meses
Um episódio hemorrágico é definido como um sangramento leve, normal ou intenso, durante no mínimo um dia. No grupo IUS LNG, cada ciclo tem 30 dias. No grupo MPA, cada ciclo menstrual começa no primeiro dia de sangramento (sangramento de privação) e dura até o último dia sem sangramento antes do início do próximo sangramento de privação.
Linha de base e até 6 meses
Mudança Percentual na Hemoglobina
Prazo: Linha de base e até 6 meses
Linha de base e até 6 meses
Alteração percentual no hematócrito
Prazo: Linha de base e até 6 meses
Linha de base e até 6 meses
Alteração percentual na ferritina sérica
Prazo: Linha de base e até 6 meses
Linha de base e até 6 meses
Porcentagem de Pacientes com Melhora na Escala de Avaliação Global do Investigador
Prazo: Até 6 meses
"Melhorou" é classificado como 'melhorou muito', 'melhorou muito' ou 'melhorou' e 'não melhorou' é classificado como 'sem alteração', 'pior', 'muito pior' ou 'muito pior'
Até 6 meses
Porcentagem de Pacientes com Melhora na Escala de Avaliação Geral de Pacientes
Prazo: Até 6 meses
"Melhorou" é classificado como 'melhorou muito', 'melhorou muito' ou 'melhorou' e 'não melhorou' é classificado como 'sem alteração', 'pior', 'muito pior' ou 'muito pior'.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91518
  • 309849 (Outro identificador: Bayer)

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