Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat idiopátiás menorrhagiában szenvedő nőkön a menstruációs vérveszteség (MBL) csökkenésének meghatározására a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszerrel (IUS) végzett kezelés után

2013. november 14. frissítette: Bayer

Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos vizsgálat az LNG IUS (Mirena®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a medroxiprogeszteron-acetáttal összehasonlítva 6 kezelési ciklus alatt idiopátiás menorrhagiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszer hatékonyan csökkenti-e a menstruációs vérveszteséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betűszavak a Nemkívánatos események szakaszban:

  • IUCD méhen belüli fogamzásgátló eszköz
  • MedDRA orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez

Ezt a tanulmányt korábban a Berlex, Inc. és a Schering AG, Németország tette közzé. A Berlex, Inc. nevet Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.-re, a Schering AG Németországot Bayer HealthCare AG-ra, Németországra változtatták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
  • Brazília
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-970
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Egyesült Államok, 70422
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
      • LasVegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
  • Mexikó
      • Mexico Df, Mexikó, 11000
    • México
      • Mexico, México, Mexikó, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akiknek >/= 80 ml vérveszteségük van a menstruációs ciklusuk során, és fogamzásgátlásra vágynak

Kizárási kritériumok:

  • Menstruációs ciklus menopauza után < 21 nap vagy > 35 nap
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levonorgestrel intrauterin rendszer (LNG IUS) 20 µg 24 óránként
A kezdeti felszabadulási sebesség 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) naponta 6 cikluson keresztül.
Drog: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
A kezdeti felszabadulási sebesség 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) naponta 6 cikluson keresztül.
Aktív összehasonlító: Medroxi-progeszteron-acetát (MPA)
Medroxiprogeszteron-acetát (MPA, Provera), szájon át, 10 mg tablettánként, minden ciklus 10 egymást követő napján, 6 cikluson keresztül.
Drog: Medroxi-progeszteron-acetát
Medroxiprogeszteron-acetát (MPA, Provera), szájon át, 10 mg tablettánként, minden ciklus 10 egymást követő napján, 6 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút érték változása a kiindulási menstruációs vérveszteségről (MBL) a vizsgálat végi MBL-re (6. ciklus)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Az egyes ciklusok MBL-je az elvonási vérzésen kívül intermenstruációs vérzést is tartalmazott. A kiindulási MBL a szűrési fázisban minden egyes ciklus alatt mért összetett MBL volt. A vizsgálat végén az MBL-t a kezelési fázis 6. ciklusában mérték.
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A sikeres kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónaposan
A vizsgálat végén mért MBL < 80 ml és a kiindulási MBL 50%-át nem meghaladó értékre történő csökkenést tekintették sikeresnek a kezelésben.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási MBL-ről a vizsgálat végi MBL-re (6. ciklus)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A százalékos változás = {(Vizsgálat vége – MBL kiindulási érték)/Alapvonal MBL} x 100.
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Abszolút változás a kiindulási MBL-ről a tanulmány közepén lévő MBL-re (3. ciklus)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig
Az egyes ciklusok MBL-je az elvonási vérzésen kívül intermenstruációs vérzést is tartalmazott. A vizsgálat közbeni MBL-t a kezelési fázis 3. ciklusában mérték.
Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig
Százalékos változás a kiindulási MBL-ről a tanulmány közepén lévő MBL-re (3. ciklus)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig
A százalékos változás = {(Mid-Study MBL – Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akik befejezték a vizsgálatot a Levonorgestrel Intrauterin System (LNG IUS) csoportban
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A vérzéses napok teljes száma
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Az LNG IUS csoportban minden ciklus 30 napos. Az MPA-csoportban minden menstruációs ciklus az első vérzési napon kezdődik (megvonásos vérzés), és a következő megvonásos vérzés kezdete előtti utolsó nem vérzéses napig tart.
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A foltosodási és vérzéses napok teljes száma
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Az LNG IUS csoportban minden ciklus 30 napos. Az MPA-csoportban minden menstruációs ciklus az első vérzési napon kezdődik (megvonásos vérzés), és a következő megvonásos vérzés kezdete előtti utolsó nem vérzéses napig tart.
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Az észlelési napok teljes száma
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Az LNG IUS csoportban minden ciklus 30 napos. Az MPA-csoportban minden menstruációs ciklus az első vérzési napon kezdődik (megvonásos vérzés), és a következő megvonásos vérzés kezdete előtti utolsó nem vérzéses napig tart.
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A vérzéses epizódok teljes száma
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A vérzéses epizód enyhe, normál vagy erős vérzést jelent, legalább egy napig. Az LNG IUS csoportban minden ciklus 30 napos. Az MPA-csoportban minden menstruációs ciklus az első vérzési napon kezdődik (megvonásos vérzés), és a következő megvonásos vérzés kezdete előtti utolsó nem vérzéses napig tart.
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A hemoglobin százalékos változása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A hematokrit százalékos változása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A szérum ferritin százalékos változása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik javultak a vizsgálói globális értékelési skálán
Időkeret: Akár 6 hónapig
A „javított” besorolása „nagyon sokat fejlődött”, „sokkal továbbfejlesztett” vagy „javított”, a „nem javult” pedig „nincs változás”, „rosszabb”, „sokkal rosszabb” vagy „nagyon sokkal rosszabb”.
Akár 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a betegek általános értékelési skálája
Időkeret: Akár 6 hónapig
A „javított” besorolása „nagyon sokat fejlődött”, „sokkal továbbfejlesztett” vagy „javított”, a „nem javult” pedig „nincs változás”, „rosszabb”, „sokkal rosszabb” vagy „nagyon sokkal rosszabb”.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91518
  • 309849 (Egyéb azonosító: Bayer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel