Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u kobiet z idiopatycznym krwotokiem miesiączkowym w celu określenia zmniejszenia utraty krwi miesiączkowej (MBL) po leczeniu systemem domacicznym (IUS) uwalniającym lewonorgestrel

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie grupy równoległej z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IUS LNG (Mirena®) w porównaniu z octanem medroksyprogesteronu podczas 6 cykli leczenia u pacjentów z idiopatycznym krwotokiem miesiączkowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel jest skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi menstruacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akronimy w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych:

  • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna IUCD
  • Słownik medyczny MedDRA dotyczący działań regulacyjnych

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Berlex, Inc. i Schering AG, Niemcy. Berlex, Inc. została przemianowana na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Niemcy została przemianowana na Bayer HealthCare AG, Niemcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
  • Brazylia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-970
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
  • Meksyk
      • Mexico Df, Meksyk, 11000
    • México
      • Mexico, México, Meksyk, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70422
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
      • LasVegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które straciły >/= 80 ml krwi podczas cykli menstruacyjnych i pragną antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Cykl miesiączkowy po menopauzie < 21 dni lub > 35 dni
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG IUS) 20 µg na 24 godziny
Początkowa szybkość uwalniania 20 µg lewonorgestrelu IUS (Mirena, BAY86-5028) dziennie przez 6 cykli.
Lek: Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Początkowa szybkość uwalniania 20 µg lewonorgestrelu IUS (Mirena, BAY86-5028) dziennie przez 6 cykli.
Aktywny komparator: Octan medroksyprogesteronu (MPA)
Octan medroksyprogesteronu (MPA, Provera), doustnie, 10 mg na tabletkę przez 10 kolejnych dni każdego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Octan medroksyprogesteronu
Octan medroksyprogesteronu (MPA, Provera), doustnie, 10 mg na tabletkę przez 10 kolejnych dni każdego cyklu przez 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości bezwzględnej od początkowej utraty krwi miesiączkowej (MBL) do MBL na koniec badania (cykl 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
MBL dla każdego cyklu obejmowało krwawienie międzymiesiączkowe oprócz krwawienia z odstawienia. Wyjściowy MBL był złożonym MBL mierzonym podczas każdego z cykli podczas fazy przesiewowej. MBL na koniec badania mierzono podczas cyklu 6 fazy leczenia.
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pomyślnym leczeniem
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
MBL < 80 ml na koniec badania i spadek do wartości nie większej niż 50% wyjściowej MBL uznano za sukces leczenia.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od początkowej MBL do końca badania MBL (cykl 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
Zmiana procentowa = {(MBL na koniec badania — MBL na początku badania)/MBL na początku badania} x 100.
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana od początkowej MBL do MBL w połowie badania (cykl 3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 3 miesięcy
MBL dla każdego cyklu obejmowało krwawienie międzymiesiączkowe oprócz krwawienia z odstawienia. MBL w połowie badania mierzono podczas cyklu 3 fazy leczenia.
Wartość bazowa i do 3 miesięcy
Procentowa zmiana od początkowej MBL do MBL w połowie badania (cykl 3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 3 miesięcy
Zmiana procentowa = {(MBL w połowie badania — MBL na początku badania)/MBL na początku badania} x 100.
Wartość bazowa i do 3 miesięcy
Odsetek pacjentek, które ukończyły badanie w grupie systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu (LNG IUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Całkowita liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
W grupie LNG IUS każdy cykl ma 30 dni. W grupie MPA każdy cykl miesiączkowy rozpoczyna się pierwszego dnia krwawienia (krwawienia z odstawienia) i trwa do ostatniego dnia bez krwawienia przed wystąpieniem kolejnego krwawienia z odstawienia.
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Całkowita liczba dni plamienia i krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
W grupie LNG IUS każdy cykl ma 30 dni. W grupie MPA każdy cykl miesiączkowy rozpoczyna się pierwszego dnia krwawienia (krwawienia z odstawienia) i trwa do ostatniego dnia bez krwawienia przed wystąpieniem kolejnego krwawienia z odstawienia.
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Całkowita liczba dni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
W grupie LNG IUS każdy cykl ma 30 dni. W grupie MPA każdy cykl miesiączkowy rozpoczyna się pierwszego dnia krwawienia (krwawienia z odstawienia) i trwa do ostatniego dnia bez krwawienia przed wystąpieniem kolejnego krwawienia z odstawienia.
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Całkowita liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
Epizod krwawienia definiuje się jako lekkie, normalne lub obfite krwawienie, trwające co najmniej jeden dzień. W grupie LNG IUS każdy cykl ma 30 dni. W grupie MPA każdy cykl miesiączkowy rozpoczyna się pierwszego dnia krwawienia (krwawienia z odstawienia) i trwa do ostatniego dnia bez krwawienia przed wystąpieniem kolejnego krwawienia z odstawienia.
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Procentowa zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Procentowa zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą w Globalnej Skali Oceny Badacza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
„Poprawiona” jest klasyfikowana jako „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona” lub „ulepszona”, a „nieulepszona” jest sklasyfikowana jako „bez zmian”, „gorsza”, „znacznie gorsza” lub „bardzo dużo gorsza”
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą w ogólnej skali oceny pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
„Poprawiony” jest klasyfikowany jako „bardzo poprawiony”, „znacznie poprawiony” lub „ulepszony”, a „brak poprawy” jest klasyfikowany jako „bez zmian”, „gorszy”, „znacznie gorszy” lub „bardzo dużo gorszy”.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91518
  • 309849 (Inny identyfikator: Bayer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj