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Étude chez des femmes atteintes de ménorragie idiopathique pour déterminer la réduction de la perte de sang menstruel (MBL) après un traitement avec le système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel

14 novembre 2013 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SIU LNG (Mirena®) par rapport à l'acétate de médroxyprogestérone pendant 6 cycles de traitement chez des patients atteints de ménorragie idiopathique

Le but de cette étude est de déterminer si le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel est efficace pour diminuer la perte de sang menstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Acronymes dans la section des événements indésirables :

  • Dispositif contraceptif intra-utérin IUCD
  • Dictionnaire médical MedDRA pour les activités réglementaires

Cette étude a déjà été publiée par Berlex, Inc. et Schering AG, Allemagne. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Allemagne a été renommé Bayer HealthCare AG, Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
  • Brésil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-970
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
  • Mexique
      • Mexico Df, Mexique, 11000
    • México
      • Mexico, México, Mexique, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, États-Unis, 70422
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
      • LasVegas, Nevada, États-Unis, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ont >/= 80 ml de perte de sang pendant leurs cycles menstruels et qui souhaitent une contraception

Critère d'exclusion:

  • Cycle menstruel post-ménopausique < 21 jours ou > 35 jours
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU LNG) 20 µg par 24 heures
Taux de libération initial de 20 µg de SIU au lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028) par jour pendant 6 cycles.
Médicament: SIU au lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Taux de libération initial de 20 µg de SIU au lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028) par jour pendant 6 cycles.
Comparateur actif: Acétate de médroxyprogestérone (MPA)
Acétate de médroxyprogestérone (MPA, Provera), oral, 10 mg par comprimé pendant 10 jours consécutifs de chaque cycle pendant 6 cycles.
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone
Acétate de médroxyprogestérone (MPA, Provera), oral, 10 mg par comprimé pendant 10 jours consécutifs de chaque cycle pendant 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la valeur absolue de la perte de sang menstruelle (MBL) de base à la MBL de fin d'étude (cycle 6)
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Le MBL pour chaque cycle incluait les saignements intermenstruels en plus des saignements de sevrage. Le MBL de base était le MBL composite mesuré au cours de chacun des cycles pendant la phase de dépistage. Le MBL de fin d'étude a été mesuré au cours du cycle 6 de la phase de traitement.
Baseline et jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients avec un traitement réussi
Délai: A 6 mois
MBL à la fin de l'étude < 80 mL et une diminution à une valeur ne dépassant pas 50 % du MBL initial ont été considérés comme un succès du traitement.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre le MBL de base et le MBL de fin d'étude (cycle 6)
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Le pourcentage de changement = {(Fin de l'étude MBL - MBL de base)/MBL de base} x 100.
Baseline et jusqu'à 6 mois
Changement absolu du MBL de base au MBL de mi-étude (cycle 3)
Délai: Baseline et jusqu'à 3 mois
Le MBL pour chaque cycle incluait les saignements intermenstruels en plus des saignements de sevrage. Le MBL à mi-étude a été mesuré au cours du cycle 3 de la phase de traitement.
Baseline et jusqu'à 3 mois
Variation en pourcentage du MBL de base au MBL de mi-étude (cycle 3)
Délai: Baseline et jusqu'à 3 mois
Le changement en pourcentage = {(MBL à mi-étude - MBL de base)/MBL de base} x 100.
Baseline et jusqu'à 3 mois
Pourcentage de sujets ayant terminé l'étude dans le groupe Système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU LNG)
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Baseline et jusqu'à 6 mois
Nombre total de jours de saignement
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Dans le groupe LNG IUS, chaque cycle a 30 jours. Dans le groupe MPA, chaque cycle menstruel commence le 1er jour de saignement (saignement de sevrage) et dure jusqu'au dernier jour sans saignement avant le début du saignement de sevrage suivant.
Baseline et jusqu'à 6 mois
Nombre total de jours de spotting et de saignement
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Dans le groupe LNG IUS, chaque cycle a 30 jours. Dans le groupe MPA, chaque cycle menstruel commence le 1er jour de saignement (saignement de sevrage) et dure jusqu'au dernier jour sans saignement avant le début du saignement de sevrage suivant.
Baseline et jusqu'à 6 mois
Nombre total de jours de repérage
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Dans le groupe LNG IUS, chaque cycle a 30 jours. Dans le groupe MPA, chaque cycle menstruel commence le 1er jour de saignement (saignement de sevrage) et dure jusqu'au dernier jour sans saignement avant le début du saignement de sevrage suivant.
Baseline et jusqu'à 6 mois
Nombre total d'épisodes de saignement
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Un épisode hémorragique est défini comme un saignement léger, normal ou abondant, pendant au moins une journée. Dans le groupe LNG IUS, chaque cycle a 30 jours. Dans le groupe MPA, chaque cycle menstruel commence le 1er jour de saignement (saignement de sevrage) et dure jusqu'au dernier jour sans saignement avant le début du saignement de sevrage suivant.
Baseline et jusqu'à 6 mois
Variation en pourcentage de l'hémoglobine
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Baseline et jusqu'à 6 mois
Variation en pourcentage de l'hématocrite
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Baseline et jusqu'à 6 mois
Variation en pourcentage de la ferritine sérique
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
Baseline et jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration dans l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 mois
"Amélioré" est classé comme "très amélioré", "très amélioré" ou "amélioré" et "pas amélioré" est classé comme "aucun changement", "pire", "bien pire" ou "très bien pire"
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration dans l'échelle d'évaluation globale des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
"Amélioré" est classé comme "très amélioré", "très amélioré" ou "amélioré" et "pas amélioré" est classé comme "pas de changement", "pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2006

Première publication (Estimation)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91518
  • 309849 (Autre identifiant: Bayer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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