Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у женщин с идиопатической меноррагией для определения снижения менструальной кровопотери (MBL) после лечения внутриматочной системой, высвобождающей левоноргестрел (IUS)

14 ноября 2013 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности ЛНГ ВМС (Мирена®) по сравнению с медроксипрогестерона ацетатом в течение 6 циклов лечения у пациенток с идиопатической меноррагией

Целью данного исследования является определение эффективности внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, в снижении менструальной кровопотери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сокращения в разделе «Нежелательные явления»:

  • Внутриматочное противозачаточное устройство IUCD
  • Медицинский словарь MedDRA по нормативно-правовой деятельности

Это исследование ранее было опубликовано компаниями Berlex, Inc. и Schering AG, Германия. Компания Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., компания Schering AG в Германии была переименована в Bayer HealthCare AG, Германия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
  • Бразилия
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-970
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
  • Мексика
      • Mexico Df, Мексика, 11000
    • México
      • Mexico, México, Мексика, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Соединенные Штаты, 70422
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
      • LasVegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с кровопотерей >/= 80 мл во время менструального цикла и желающие использовать противозачаточные средства

Критерий исключения:

  • Постменопаузальный менструальный цикл < 21 дня или > 35 дней
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левоноргестрел внутриматочная система (ЛНГ ВМС) 20 мкг в сутки
Начальная скорость высвобождения 20 мкг левоноргестрела ВМС (Мирена, BAY86-5028) в день в течение 6 циклов.
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)
Начальная скорость высвобождения 20 мкг левоноргестрела ВМС (Мирена, BAY86-5028) в день в течение 6 циклов.
Активный компаратор: Медроксипрогестерона ацетат (МПА)
Медроксипрогестерона ацетат (МПА, Provera), перорально, 10 мг на таблетку в течение 10 дней подряд каждого цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат
Медроксипрогестерона ацетат (МПА, Provera), перорально, 10 мг на таблетку в течение 10 дней подряд каждого цикла в течение 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного значения от исходной менструальной кровопотери (MBL) до MBL в конце исследования (цикл 6)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
MBL для каждого цикла включал межменструальные кровотечения в дополнение к кровотечениям отмены. Исходный уровень маннан-связывающего лектина представлял собой составной маннан-связывающий лекарь, измеренный во время каждого из циклов на этапе скрининга. MBL в конце исследования измеряли во время 6-го цикла фазы лечения.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Процент пациентов с успешным лечением
Временное ограничение: В 6 месяцев
MBL в конце исследования <80 мл и снижение до значения, не превышающего 50% исходного MBL, считалось успешным лечением.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня MBL до конца исследования MBL (цикл 6)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Процентное изменение = {(Конец исследования MBL - Исходный MBL)/Исходный MBL} x 100.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Абсолютное изменение от исходного MBL до MBL в середине исследования (цикл 3)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев
MBL для каждого цикла включал межменструальные кровотечения в дополнение к кровотечениям отмены. MBL в середине исследования измеряли во время цикла 3 фазы лечения.
Базовый уровень и до 3 месяцев
Процентное изменение от исходного MBL до MBL в середине исследования (цикл 3)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев
Процентное изменение = {(MBL в середине исследования - базовый MBL)/базовый MBL} x 100.
Базовый уровень и до 3 месяцев
Процент субъектов, завершивших исследование в группе левоноргестреловой внутриматочной системы (ЛНГ ВМС)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Исходный уровень и до 6 месяцев
Общее количество дней кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
В группе ЛНГ ВМС каждый цикл имеет 30 дней. В группе МПА каждый менструальный цикл начинается в первый день кровотечения (кровотечение отмены) и продолжается до последнего дня отсутствия кровотечения перед началом следующего кровотечения отмены.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Общее количество дней с кровянистыми выделениями и кровотечениями
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
В группе ЛНГ ВМС каждый цикл имеет 30 дней. В группе МПА каждый менструальный цикл начинается в первый день кровотечения (кровотечение отмены) и продолжается до последнего дня отсутствия кровотечения перед началом следующего кровотечения отмены.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Общее количество дней споттинга
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
В группе ЛНГ ВМС каждый цикл имеет 30 дней. В группе МПА каждый менструальный цикл начинается в первый день кровотечения (кровотечение отмены) и продолжается до последнего дня отсутствия кровотечения перед началом следующего кровотечения отмены.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Общее количество эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Эпизод кровотечения определяется как легкое, нормальное или сильное кровотечение в течение как минимум одного дня. В группе ЛНГ ВМС каждый цикл имеет 30 дней. В группе МПА каждый менструальный цикл начинается в первый день кровотечения (кровотечение отмены) и продолжается до последнего дня отсутствия кровотечения перед началом следующего кровотечения отмены.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Процентное изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Исходный уровень и до 6 месяцев
Процентное изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Исходный уровень и до 6 месяцев
Процентное изменение сывороточного ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Исходный уровень и до 6 месяцев
Процент пациентов с улучшением по шкале глобальной оценки исследователя
Временное ограничение: До 6 месяцев
«Улучшение» классифицируется как «значительно улучшенное», «значительно улучшенное» или «улучшенное», а «не улучшенное» классифицируется как «без изменений», «хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
До 6 месяцев
Процент пациентов с улучшением по шкале общей оценки пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
«Улучшенный» классифицируется как «значительно улучшенный», «значительно улучшенный» или «улучшенный», а «не улучшенный» классифицируется как «без изменений», «хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91518
  • 309849 (Другой идентификатор: Bayer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться