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Studie an Frauen mit idiopathischer Menorrhagie zur Bestimmung der Verringerung des Menstruationsblutverlusts (MBL) nach Behandlung mit dem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System (IUS)

14. November 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNG IUS (Mirena®) im Vergleich zu Medroxyprogesteronacetat während 6 Behandlungszyklen bei Patienten mit idiopathischer Menorrhagie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Levonorgestrel freisetzende intrauterine System den Menstruationsblutverlust wirksam verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akronyme im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“:

  • Intrauterines Kontrazeptivum IUCD
  • Medizinisches MedDRA-Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. und der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt, Schering AG Deutschland wurde in Bayer HealthCare AG, Deutschland umbenannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
  • Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko, 11000
    • México
      • Mexico, México, Mexiko, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70422
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
      • LasVegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die während ihres Menstruationszyklus einen Blutverlust von >/= 80 ml haben und eine Empfängnisverhütung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Menstruationszyklus < 21 Tage oder > 35 Tage
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUS) 20 µg pro 24 Stunden
Anfängliche Freisetzungsrate von 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) pro Tag für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Anfängliche Freisetzungsrate von 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) pro Tag für 6 Zyklen.
Aktiver Komparator: Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Medroxyprogesteronacetat (MPA, Provera), oral, 10 mg pro Tablette an 10 aufeinanderfolgenden Tagen jedes Zyklus über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat (MPA, Provera), oral, 10 mg pro Tablette an 10 aufeinanderfolgenden Tagen jedes Zyklus über 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des absoluten Werts vom Ausgangswert des Menstruationsblutverlusts (MBL) bis zum MBL am Ende der Studie (Zyklus 6)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Die MBL für jeden Zyklus umfasste zusätzlich zur Entzugsblutung auch Zwischenblutungen. Der Basis-MBL war der zusammengesetzte MBL, der in jedem der Zyklen während der Screening-Phase gemessen wurde. Der MBL am Ende der Studie wurde während Zyklus 6 der Behandlungsphase gemessen.
Baseline und bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Behandlung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Ein MBL am Ende der Studie < 80 ml und ein Rückgang auf einen Wert von nicht mehr als 50 % des Ausgangs-MBL galten als Behandlungserfolg.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung vom Ausgangs-MBL zum MBL am Ende der Studie (Zyklus 6)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Die prozentuale Änderung = {(End of Study MBL – Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Baseline und bis zu 6 Monate
Absolute Änderung vom Baseline-MBL zum Mid-Studie-MBL (Zyklus 3)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate
Die MBL für jeden Zyklus umfasste zusätzlich zur Entzugsblutung auch Zwischenblutungen. Der MBL in der Mitte der Studie wurde während Zyklus 3 der Behandlungsphase gemessen.
Baseline und bis zu 3 Monate
Prozentuale Änderung vom Ausgangs-MBL zum MBL in der Studienmitte (Zyklus 3)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate
Die prozentuale Änderung = {(MBL während der Studie – Basis-MBL)/Basis-MBL} x 100.
Baseline und bis zu 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die Studie in der Gruppe des intrauterinen Levonorgestrel-Systems (LNG IUS) abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Baseline und bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der Blutungstage
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
In der LNG-IUS-Gruppe dauert jeder Zyklus 30 Tage. In der MPA-Gruppe beginnt jeder Menstruationszyklus am ersten Blutungstag (Entzugsblutung) und dauert bis zum letzten Tag ohne Blutung, bevor die nächste Entzugsblutung einsetzt.
Baseline und bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der Schmier- und Blutungstage
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
In der LNG-IUS-Gruppe dauert jeder Zyklus 30 Tage. In der MPA-Gruppe beginnt jeder Menstruationszyklus am ersten Blutungstag (Entzugsblutung) und dauert bis zum letzten Tag ohne Blutung, bevor die nächste Entzugsblutung einsetzt.
Baseline und bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der Spotting-Tage
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
In der LNG-IUS-Gruppe dauert jeder Zyklus 30 Tage. In der MPA-Gruppe beginnt jeder Menstruationszyklus am ersten Blutungstag (Entzugsblutung) und dauert bis zum letzten Tag ohne Blutung, bevor die nächste Entzugsblutung einsetzt.
Baseline und bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Eine Blutungsepisode ist definiert als eine leichte, normale oder starke Blutung während mindestens eines Tages. In der LNG-IUS-Gruppe dauert jeder Zyklus 30 Tage. In der MPA-Gruppe beginnt jeder Menstruationszyklus am ersten Blutungstag (Entzugsblutung) und dauert bis zum letzten Tag ohne Blutung, bevor die nächste Entzugsblutung einsetzt.
Baseline und bis zu 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Baseline und bis zu 6 Monate
Prozentuale Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Baseline und bis zu 6 Monate
Prozentuale Änderung des Serumferritins
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Baseline und bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der globalen Bewertungsskala des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
„Verbessert“ wird als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „verbessert“ klassifiziert und „nicht verbessert“ wird als „keine Veränderung“, „schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“ klassifiziert.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der Gesamtbewertungsskala des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
„Verbessert“ wird als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „verbessert“ klassifiziert und „nicht verbessert“ wird als „keine Veränderung“, „schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“ klassifiziert.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91518
  • 309849 (Andere Kennung: Bayer)

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