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Studio su donne con menorragia idiopatica per determinare la riduzione della perdita di sangue mestruale (MBL) dopo il trattamento con il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS)

14 novembre 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LNG IUS (Mirena®) rispetto al medrossiprogesterone acetato durante 6 cicli di trattamento in pazienti con menorragia idiopatica

Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel è efficace nel ridurre la perdita di sangue mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acronimi nella sezione degli eventi avversi:

  • Dispositivo contraccettivo intrauterino IUCD
  • Dizionario medico MedDRA per le attività di regolamentazione

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. e Schering AG, Germania. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Germania è stata rinominata Bayer HealthCare AG, Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
  • Brasile
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-970
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
  • Messico
      • Mexico Df, Messico, 11000
    • México
      • Mexico, México, Messico, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Stati Uniti, 70422
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
      • LasVegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno una perdita di sangue >/= 80 ml durante i loro cicli mestruali e desiderano la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Ciclo mestruale post menopausa < 21 giorni o > 35 giorni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG IUS) 20 µg per 24 ore
Tasso di rilascio iniziale di 20 µg di Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) al giorno per 6 cicli.
Droga: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Tasso di rilascio iniziale di 20 µg di Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) al giorno per 6 cicli.
Comparatore attivo: Medrossiprogesterone acetato (MPA)
Medrossiprogesterone acetato (MPA, Provera), orale, 10 mg per compressa per 10 giorni consecutivi di ogni ciclo per 6 cicli.
Droga: Medrossiprogesterone acetato
Medrossiprogesterone acetato (MPA, Provera), orale, 10 mg per compressa per 10 giorni consecutivi di ogni ciclo per 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del valore assoluto dalla perdita di sangue mestruale (MBL) al basale alla MBL di fine studio (ciclo 6)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
L'MBL per ciascun ciclo includeva il sanguinamento intermestruale oltre al sanguinamento da sospensione. L'MBL basale era l'MBL composito misurato durante ciascuno dei cicli durante la fase di screening. La MBL di fine studio è stata misurata durante il ciclo 6 della fase di trattamento.
Basale e fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti con trattamento di successo
Lasso di tempo: A 6 mesi
MBL alla fine dello studio < 80 ml e una diminuzione a un valore non superiore al 50% della MBL basale sono stati considerati un successo del trattamento.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dalla MBL al basale alla MBL di fine studio (ciclo 6)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
La variazione percentuale = {(MBL alla fine dello studio - MBL al basale)/MBL al basale} x 100.
Basale e fino a 6 mesi
Variazione assoluta dalla MBL al basale alla MBL a metà studio (ciclo 3)
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi
L'MBL per ciascun ciclo includeva il sanguinamento intermestruale oltre al sanguinamento da sospensione. La MBL a metà studio è stata misurata durante il ciclo 3 della fase di trattamento.
Basale e fino a 3 mesi
Variazione percentuale dalla MBL al basale alla MBL a metà studio (ciclo 3)
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi
La variazione percentuale = {(MBL a metà studio - MBL di riferimento)/MBL di riferimento} x 100.
Basale e fino a 3 mesi
Percentuale di soggetti che hanno completato lo studio nel gruppo del sistema intrauterino con levonorgestrel (LNG IUS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
Basale e fino a 6 mesi
Numero totale di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
Nel gruppo LNG IUS, ogni ciclo ha 30 giorni. Nel gruppo MPA, ogni ciclo mestruale inizia il 1° giorno di sanguinamento (sanguinamento da sospensione) e dura fino all'ultimo giorno senza sanguinamento prima dell'inizio del successivo sanguinamento da sospensione.
Basale e fino a 6 mesi
Numero totale di giorni di spotting e sanguinamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
Nel gruppo LNG IUS, ogni ciclo ha 30 giorni. Nel gruppo MPA, ogni ciclo mestruale inizia il 1° giorno di sanguinamento (sanguinamento da sospensione) e dura fino all'ultimo giorno senza sanguinamento prima dell'inizio del successivo sanguinamento da sospensione.
Basale e fino a 6 mesi
Numero totale di giorni di avvistamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
Nel gruppo LNG IUS, ogni ciclo ha 30 giorni. Nel gruppo MPA, ogni ciclo mestruale inizia il 1° giorno di sanguinamento (sanguinamento da sospensione) e dura fino all'ultimo giorno senza sanguinamento prima dell'inizio del successivo sanguinamento da sospensione.
Basale e fino a 6 mesi
Numero totale di episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
Un episodio emorragico è definito come un sanguinamento leggero, normale o abbondante, durante un minimo di un giorno. Nel gruppo LNG IUS, ogni ciclo ha 30 giorni. Nel gruppo MPA, ogni ciclo mestruale inizia il 1° giorno di sanguinamento (sanguinamento da sospensione) e dura fino all'ultimo giorno senza sanguinamento prima dell'inizio del successivo sanguinamento da sospensione.
Basale e fino a 6 mesi
Percentuale di variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
Basale e fino a 6 mesi
Percentuale di variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
Basale e fino a 6 mesi
Variazione percentuale della ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
Basale e fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento nella scala di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
"Migliorato" è classificato come "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato" e "non migliorato" è classificato come "nessun cambiamento", "peggio", "molto peggio" o "molto molto peggio"
Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento nella scala di valutazione complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
"Migliorato" è classificato come "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato" e "non migliorato" è classificato come "nessun cambiamento", "peggio", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91518
  • 309849 (Altro identificatore: Bayer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

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