Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i kvinder med idiopatisk menorragi for at bestemme reduktionen i menstruationsblodtab (MBL) efter behandling med det Levonorgestrel-frigivende intrauterine system (IUS)

14. november 2013 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, åbent label, parallel gruppe, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNG IUS (Mirena®) sammenlignet med medroxyprogesteronacetat under 6 behandlingscyklusser hos patienter med idiopatisk menorrhagia

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det levonorgestrel-frigivende intrauterine system er effektivt til at reducere menstruationsblodtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akronymer i afsnittet om uønskede hændelser:

  • IUCD intrauterin præventionsudstyr
  • MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. og Schering AG, Tyskland. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Tyskland er blevet omdøbt til Bayer HealthCare AG, Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forenede Stater, 70422
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
      • LasVegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
  • Mexico
      • Mexico Df, Mexico, 11000
    • México
      • Mexico, México, Mexico, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har >/= 80 ml blodtab under deres menstruationscyklus og ønsker prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal menstruationscyklus < 21 dage eller > 35 dage
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) 20 µg pr. 24 timer
Indledende frigivelseshastighed på 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) pr. dag i 6 cyklusser.
Medicin: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Indledende frigivelseshastighed på 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) pr. dag i 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Medroxyprogesteronacetat (MPA, Provera), oral, 10 mg pr. tablet i 10 på hinanden følgende dage af hver cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat (MPA, Provera), oral, 10 mg pr. tablet i 10 på hinanden følgende dage af hver cyklus i 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i absolut værdi fra baseline menstruationsblodtab (MBL) til end-of-studie MBL (cyklus 6)
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
MBL for hver cyklus inkluderede intermenstruel blødning ud over abstinensblødninger. Baseline MBL var den sammensatte MBL målt under hver af cyklusserne under screeningsfasen. MBL ved slutningen af ​​undersøgelsen blev målt under cyklus 6 af behandlingsfasen.
Baseline og op til 6 måneder
Procentdel af patienter med vellykket behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
MBL ved slutningen af ​​undersøgelsen < 80 ml og et fald til en værdi, der ikke var større end 50 % af baseline-MBL, blev anset for at være en succesfuld behandling.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline-MBL til slutningen af ​​undersøgelses-MBL (cyklus 6)
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Den procentvise ændring = {(End of Study MBL - Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Baseline og op til 6 måneder
Absolut ændring fra baseline-MBL til midt-studie-MBL (cyklus 3)
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder
MBL for hver cyklus inkluderede intermenstruel blødning ud over abstinensblødninger. MBL midt i studiet blev målt under cyklus 3 af behandlingsfasen.
Baseline og op til 3 måneder
Procent ændring fra baseline-MBL til midt-studie-MBL (cyklus 3)
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder
Den procentvise ændring = {(Mid-studie MBL - Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Baseline og op til 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen i Levonorgestrel Intrauterine System (LNG IUS) Group
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Baseline og op til 6 måneder
Samlet antal blødningsdage
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
I LNG IUS-gruppen har hver cyklus 30 dage. I MPA-gruppen starter hver menstruationscyklus på 1. blødningsdag (abstinensblødning) og varer indtil den sidste ikke-blødningsdag før næste abstinensblødning starter.
Baseline og op til 6 måneder
Samlet antal pletblødninger og blødningsdage
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
I LNG IUS-gruppen har hver cyklus 30 dage. I MPA-gruppen starter hver menstruationscyklus på 1. blødningsdag (abstinensblødning) og varer indtil den sidste ikke-blødningsdag før næste abstinensblødning starter.
Baseline og op til 6 måneder
Samlet antal spotdage
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
I LNG IUS-gruppen har hver cyklus 30 dage. I MPA-gruppen starter hver menstruationscyklus på 1. blødningsdag (abstinensblødning) og varer indtil den sidste ikke-blødningsdag før næste abstinensblødning starter.
Baseline og op til 6 måneder
Samlet antal blødningsepisoder
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
En blødningsepisode er defineret som en let, normal eller kraftig blødning i løbet af mindst én dag. I LNG IUS-gruppen har hver cyklus 30 dage. I MPA-gruppen starter hver menstruationscyklus på 1. blødningsdag (abstinensblødning) og varer indtil den sidste ikke-blødningsdag før næste abstinensblødning starter.
Baseline og op til 6 måneder
Procentvis ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Baseline og op til 6 måneder
Procentvis ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Baseline og op til 6 måneder
Procentvis ændring i serumferritin
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Baseline og op til 6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring i Investigator Global Assessment Scale
Tidsramme: Op til 6 måneder
"Forbedret" er klassificeret som 'meget forbedret', 'meget forbedret' eller 'forbedret', og "ikke forbedret" er klassificeret som 'ingen ændring', 'værre', 'meget værre' eller 'meget meget værre'
Op til 6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring i Patients Overall Assessment Scale
Tidsramme: Op til 6 måneder
"Forbedret" er klassificeret som 'meget forbedret', 'meget forbedret' eller 'forbedret', og "ikke forbedret" er klassificeret som 'ingen ændring', 'værre', 'meget værre' eller 'meget værre'.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91518
  • 309849 (Anden identifikator: Bayer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner