Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på kvinnor med idiopatisk menorragi för att fastställa minskningen av menstruationsblodförlust (MBL) efter behandling med det intrauterina systemet (IUS) som frisätter Levonorgestrel.

14 november 2013 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, aktiv kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LNG IUS (Mirena®) jämfört med medroxiprogesteronacetat under 6 behandlingscykler hos patienter med idiopatisk menorragi

Syftet med denna studie är att avgöra om det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet är effektivt för att minska menstruationsblodförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akronymer i avsnittet om biverkningar:

  • IUCD intrauterin preventivmedel
  • MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities

Denna studie har tidigare publicerats av Berlex, Inc. och Schering AG, Tyskland. Berlex, Inc. har bytt namn till Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Tyskland har bytt namn till Bayer HealthCare AG, Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Förenta staterna, 70422
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
      • LasVegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
  • Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko, 11000
    • México
      • Mexico, México, Mexiko, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som har >/= 80 ml blodförlust under sin menstruationscykel och önskar preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausal menstruationscykel < 21 dagar eller > 35 dagar
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) 20 µg per 24 timmar
Initial frisättningshastighet på 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) per dag under 6 cykler.
Läkemedel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Initial frisättningshastighet på 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) per dag under 6 cykler.
Aktiv komparator: Medroxiprogesteronacetat (MPA)
Medroxiprogesteronacetat (MPA, Provera), oralt, 10 mg per tablett under 10 dagar i följd av varje cykel under 6 cykler.
Läkemedel: Medroxiprogesteronacetat
Medroxiprogesteronacetat (MPA, Provera), oralt, 10 mg per tablett under 10 dagar i följd av varje cykel under 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i det absoluta värdet från baslinje menstruationsblodförlust (MBL) till MBL vid slutet av studien (cykel 6)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
MBL för varje cykel inkluderade intermenstruella blödningar utöver abstinensblödningar. Baslinje-MBL var den sammansatta MBL som mättes under var och en av cyklerna under screeningfasen. MBL i slutet av studien mättes under cykel 6 i behandlingsfasen.
Baslinje och upp till 6 månader
Andel patienter med framgångsrik behandling
Tidsram: Vid 6 månader
MBL vid slutet av studien < 80 mL och en minskning till ett värde som inte översteg 50 % av MBL vid baslinjen ansågs vara framgångsrika för behandlingen.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje-MBL till studieslut-MBL (cykel 6)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
Den procentuella förändringen = {(Slut av studie MBL - Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Baslinje och upp till 6 månader
Absolut förändring från baslinje-MBL till MBL i mitten av studien (cykel 3)
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader
MBL för varje cykel inkluderade intermenstruella blödningar utöver abstinensblödningar. MBL i mitten av studien mättes under cykel 3 av behandlingsfasen.
Baslinje och upp till 3 månader
Procentuell förändring från baslinje-MBL till mitten av studie-MBL (cykel 3)
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader
Den procentuella förändringen = {(MBL i mitten av studien - Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Baslinje och upp till 3 månader
Procentandel av försökspersoner som slutförde studien i gruppen Levonorgestrel Intrauterine System (LNG IUS)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
Baslinje och upp till 6 månader
Totalt antal blödningsdagar
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
I LNG IUS-gruppen har varje cykel 30 dagar. I MPA-gruppen börjar varje menstruationscykel den 1:a blödningsdagen (abstinensblödning) och varar till den sista icke-blödande dagen innan nästa abstinensblödning startar.
Baslinje och upp till 6 månader
Totalt antal fläck- och blödningsdagar
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
I LNG IUS-gruppen har varje cykel 30 dagar. I MPA-gruppen börjar varje menstruationscykel den 1:a blödningsdagen (abstinensblödning) och varar till den sista icke-blödande dagen innan nästa abstinensblödning startar.
Baslinje och upp till 6 månader
Totalt antal spottingdagar
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
I LNG IUS-gruppen har varje cykel 30 dagar. I MPA-gruppen börjar varje menstruationscykel den 1:a blödningsdagen (abstinensblödning) och varar till den sista icke-blödande dagen innan nästa abstinensblödning startar.
Baslinje och upp till 6 månader
Totalt antal blödningsepisoder
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
En blödningsepisod definieras som en lätt, normal eller kraftig blödning under minst en dag. I LNG IUS-gruppen har varje cykel 30 dagar. I MPA-gruppen börjar varje menstruationscykel den 1:a blödningsdagen (abstinensblödning) och varar till den sista icke-blödande dagen innan nästa abstinensblödning startar.
Baslinje och upp till 6 månader
Procentuell förändring av hemoglobin
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
Baslinje och upp till 6 månader
Procentuell förändring i hematokrit
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
Baslinje och upp till 6 månader
Procentuell förändring i serumferritin
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
Baslinje och upp till 6 månader
Andel patienter med förbättring i Investigator Global Assessment Scale
Tidsram: Upp till 6 månader
"Förbättrad" klassificeras som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad" eller "förbättrad" och "inte förbättrad" klassificeras som "ingen förändring", "sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre"
Upp till 6 månader
Andel patienter med förbättring i patienternas övergripande bedömningsskalan
Tidsram: Upp till 6 månader
"Förbättrad" klassificeras som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad" eller "förbättrad" och "inte förbättrad" klassificeras som "ingen förändring", "sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91518
  • 309849 (Annan identifierare: Bayer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera