Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u žen s idiopatickou menoragií k určení snížení ztráty menstruační krve (MBL) po léčbě nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel (IUS)

14. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, aktivní kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LNG IUS (Mirena®) ve srovnání s medroxyprogesteron acetátem během 6 cyklů léčby u pacientů s idiopatickou menoragií

Účelem této studie je zjistit, zda je nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel účinný při snižování ztrát menstruační krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkratky v sekci Nežádoucí události:

  • Intrauterinní antikoncepční tělísko IUCD
  • MedDRA lékařský slovník pro regulační činnosti

Tuto studii již dříve zveřejnily společnosti Berlex, Inc. a Schering AG, Německo. Berlex, Inc. byl přejmenován na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Germany byl přejmenován na Bayer HealthCare AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
  • Brazílie
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-970
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
  • Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko, 11000
    • México
      • Mexico, México, Mexiko, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Spojené státy, 70422
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
      • LasVegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které ztratily během menstruačního cyklu >/= 80 ml krve a chtějí antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Menstruační cyklus po menopauze < 21 dní nebo > 35 dní
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levonorgestrel nitroděložní systém (LNG IUS) 20 µg za 24 hodin
Počáteční rychlost uvolňování 20 ug Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) za den po dobu 6 cyklů.
Lék: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Počáteční rychlost uvolňování 20 ug Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) za den po dobu 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Medroxyprogesteron acetát (MPA)
Medroxyprogesteron acetát (MPA, Provera), perorální, 10 mg na tabletu v 10 po sobě jdoucích dnech každého cyklu po 6 cyklů.
Lék: Medroxyprogesteron acetát
Medroxyprogesteron acetát (MPA, Provera), perorální, 10 mg na tabletu v 10 po sobě jdoucích dnech každého cyklu po 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní hodnoty od výchozí menstruační ztráty krve (MBL) k MBL na konci studie (6. cyklus)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
MBL pro každý cyklus zahrnoval kromě krvácení z vysazení i intermenstruační krvácení. Základní MBL byl složený MBL naměřený během každého z cyklů během fáze screeningu. MBL na konci studie byl měřen během cyklu 6 fáze léčby.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Procento pacientů s úspěšnou léčbou
Časové okno: V 6 měsících
Za úspěch léčby bylo považováno MBL na konci studie < 80 ml a pokles na hodnotu ne větší než 50 % výchozí hodnoty MBL.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího MBL do konce studie MBL (cyklus 6)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Procentuální změna = {(konec studie MBL - výchozí MBL)/výchozí MBL} x 100.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Absolutní změna ze základního MBL na MBL v polovině studie (cyklus 3)
Časové okno: Základní stav a až 3 měsíce
MBL pro každý cyklus zahrnoval kromě krvácení z vysazení i intermenstruační krvácení. MBL v polovině studie byl měřen během cyklu 3 léčebné fáze.
Základní stav a až 3 měsíce
Procentuální změna od výchozího MBL k MBL v polovině studie (cyklus 3)
Časové okno: Základní stav a až 3 měsíce
Procentuální změna = {(MBL v polovině studie - Základní MBL)/Základní MBL} x 100.
Základní stav a až 3 měsíce
Procento subjektů, které dokončily studii ve skupině nitroděložního systému Levonorgestrel (LNG IUS)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Výchozí stav a až 6 měsíců
Celkový počet dnů krvácení
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Ve skupině LNG IUS má každý cyklus 30 dní. Ve skupině MPA začíná každý menstruační cyklus 1. den krvácení (krvácení z vysazení) a trvá do posledního dne bez krvácení před začátkem dalšího krvácení z vysazení.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Celkový počet dnů špinění a krvácení
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Ve skupině LNG IUS má každý cyklus 30 dní. Ve skupině MPA začíná každý menstruační cyklus 1. den krvácení (krvácení z vysazení) a trvá do posledního dne bez krvácení před začátkem dalšího krvácení z vysazení.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Celkový počet dní sledování
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Ve skupině LNG IUS má každý cyklus 30 dní. Ve skupině MPA začíná každý menstruační cyklus 1. den krvácení (krvácení z vysazení) a trvá do posledního dne bez krvácení před začátkem dalšího krvácení z vysazení.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Celkový počet epizod krvácení
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Krvácavá epizoda je definována jako lehké, normální nebo silné krvácení, které trvá minimálně jeden den. Ve skupině LNG IUS má každý cyklus 30 dní. Ve skupině MPA začíná každý menstruační cyklus 1. den krvácení (krvácení z vysazení) a trvá do posledního dne bez krvácení před začátkem dalšího krvácení z vysazení.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Procentuální změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Výchozí stav a až 6 měsíců
Procentuální změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Výchozí stav a až 6 měsíců
Procentuální změna sérového feritinu
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Výchozí stav a až 6 měsíců
Procento pacientů se zlepšením v globální hodnotící škále vyšetřovatelů
Časové okno: Až 6 měsíců
„Zlepšený“ je klasifikován jako „velmi vylepšený“, „hodně zlepšený“ nebo „zlepšený“ a „nezlepšený“ je klasifikován jako „žádná změna“, „horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“
Až 6 měsíců
Procento pacientů se zlepšením na stupnici celkového hodnocení pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
„Zlepšený“ je klasifikován jako „velmi vylepšený“, „hodně zlepšený“ nebo „zlepšený“ a „nezlepšený“ je klasifikován jako „žádná změna“, „horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91518
  • 309849 (Jiný identifikátor: Bayer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit