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레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS)으로 치료한 후 월경 실혈(MBL) 감소를 확인하기 위한 특발성 월경과다 여성에 대한 연구

2013년 11월 14일 업데이트: Bayer

특발성 월경과다 환자의 6주기 치료 동안 Medroxyprogesterone Acetate와 비교하여 LNG IUS(Mirena®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 활성 대조군 연구

이 연구의 목적은 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템이 생리혈 손실 감소에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부작용 섹션의 약어:

  • IUCD 자궁 내 피임 장치
  • 규제 활동을 위한 MedDRA 의학 사전

이 연구는 이전에 Berlex, Inc. 및 독일 Schering AG에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 바뀌었고 Schering AG Germany는 Bayer HealthCare AG, Germany로 이름이 바뀌었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico Df, 멕시코, 11000
    • México
      • Mexico, México, 멕시코, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Carmichael, California, 미국, 95608
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
      • Torrance, California, 미국, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, 미국, 70422
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
      • LasVegas, Nevada, 미국, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
  • 브라질
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-970
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 0A2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 월경 주기 동안 출혈량이 80mL 이상이고 피임을 원하는 여성

제외 기준:

  • 폐경 후 월경 주기 < 21일 또는 > 35일
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG IUS) 24시간당 20µg
6주기 동안 하루 20µg Levonorgestrel IUS(Mirena, BAY86-5028)의 초기 방출 속도.
의약품: 레보놀게스트렐 IUS(미레나, BAY86-5028)
6주기 동안 하루 20µg Levonorgestrel IUS(Mirena, BAY86-5028)의 초기 방출 속도.
활성 비교기: 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)
메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA, Provera), 경구, 정제당 10mg, 6주기 동안 각 주기의 연속 10일.
의약품: 메드록시프로게스테론 아세테이트
메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA, Provera), 경구, 정제당 10mg, 6주기 동안 각 주기의 연속 10일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 생리혈 손실(MBL)에서 연구 종료 MBL까지 절대값의 변화(주기 6)
기간: 기준선 및 최대 6개월
각 주기의 MBL에는 금단 출혈 외에 월경간 출혈이 포함되었습니다. 기준선 MBL은 스크리닝 단계 동안 각 주기 동안 측정된 복합 MBL이었습니다. 연구 종료 MBL은 치료 단계의 주기 6 동안 측정되었습니다.
기준선 및 최대 6개월
성공적인 치료를 받은 환자의 비율
기간: 생후 6개월
연구 종료 MBL < 80 mL 및 기준선 MBL의 50% 이하 값으로의 감소는 치료 성공으로 간주되었습니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 MBL에서 연구 종료 MBL까지 백분율 변화(주기 6)
기간: 기준선 및 최대 6개월
퍼센트 변화 = {(연구 종료 MBL - 베이스라인 MBL)/베이스라인 MBL} x 100.
기준선 및 최대 6개월
기준선 MBL에서 연구 중간 MBL로 절대 변경(주기 3)
기간: 기본 및 최대 3개월
각 주기의 MBL에는 금단 출혈 외에 월경간 출혈이 포함되었습니다. 중간 연구 MBL은 치료 단계의 주기 3 동안 측정되었습니다.
기본 및 최대 3개월
기준선 MBL에서 중간 연구 MBL로의 백분율 변화(주기 3)
기간: 기본 및 최대 3개월
변화율 = {(중간 연구 MBL - 베이스라인 MBL)/베이스라인 MBL} x 100.
기본 및 최대 3개월
Levonorgestrel 자궁내 시스템(LNG IUS) 그룹에서 연구를 완료한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 최대 6개월
기준선 및 최대 6개월
총 출혈 일수
기간: 기준선 및 최대 6개월
LNG IUS 그룹에서 각 주기는 30일입니다. MPA 그룹에서 각 월경 주기는 첫 번째 출혈일(금단 출혈)에 시작하여 다음 금단 출혈이 시작되기 전 마지막 비출혈일까지 지속됩니다.
기준선 및 최대 6개월
총 점상 및 출혈 일수
기간: 기준선 및 최대 6개월
LNG IUS 그룹에서 각 주기는 30일입니다. MPA 그룹에서 각 월경 주기는 첫 번째 출혈일(금단 출혈)에 시작하여 다음 금단 출혈이 시작되기 전 마지막 비출혈일까지 지속됩니다.
기준선 및 최대 6개월
총 스포팅 일수
기간: 기준선 및 최대 6개월
LNG IUS 그룹에서 각 주기는 30일입니다. MPA 그룹에서 각 월경 주기는 첫 번째 출혈일(금단 출혈)에 시작하여 다음 금단 출혈이 시작되기 전 마지막 비출혈일까지 지속됩니다.
기준선 및 최대 6개월
총 출혈 에피소드 수
기간: 기준선 및 최대 6개월
출혈 에피소드는 최소 하루 동안 경미하거나 정상이거나 심한 출혈로 정의됩니다. LNG IUS 그룹에서 각 주기는 30일입니다. MPA 그룹에서 각 월경 주기는 첫 번째 출혈일(금단 출혈)에 시작하여 다음 금단 출혈이 시작되기 전 마지막 비출혈일까지 지속됩니다.
기준선 및 최대 6개월
헤모글로빈의 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 6개월
기준선 및 최대 6개월
헤마토크릿의 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 6개월
기준선 및 최대 6개월
혈청 페리틴의 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 6개월
기준선 및 최대 6개월
조사자 종합 평가 척도가 개선된 환자의 백분율
기간: 최대 6개월
"개선됨"은 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨' 또는 '개선됨'으로 분류되고 '개선되지 않음'은 '변화 없음', '더 나빠짐', '훨씬 나빠짐' 또는 '매우 많이 나빠짐'으로 분류됩니다.
최대 6개월
환자의 전반적인 평가 척도가 개선된 환자의 백분율
기간: 최대 6개월
"개선됨"은 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨' 또는 '개선됨'으로 분류되고 "개선되지 않음"은 '변화 없음', '더 나빠짐', '훨씬 나빠짐' 또는 '매우 많이 나빠짐'으로 분류됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91518
  • 309849 (기타 식별자: Bayer)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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