Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus naisilla, joilla on idiopaattinen menorragia, jotta voidaan määrittää kuukautisten verenhukan (MBL) väheneminen levonorgestreeliä vapauttavalla kohdunsisäisellä järjestelmällä (IUS) hoidon jälkeen

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollitutkimus LNG IUS:n (Mirena®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna medroksiprogesteroniasetaattiin 6 hoitojakson aikana potilailla, joilla on idiopaattinen kuukautisvuoto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä tehokkaasti kuukautisten verenhukkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhenteet Haittatapahtumat-osiossa:

  • IUCD kohdunsisäinen ehkäisylaite
  • MedDRA Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimia varten

Tämän tutkimuksen ovat aiemmin julkaisseet Berlex, Inc. ja Schering AG, Saksa. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi, Schering AG Saksa on nimetty uudelleen Bayer HealthCare AG:ksi, Saksaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
  • Brasilia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-970
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
  • Meksiko
      • Mexico Df, Meksiko, 11000
    • México
      • Mexico, México, Meksiko, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Yhdysvallat, 70422
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
      • LasVegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on >/= 80 ml verenhukkaa kuukautiskierron aikana ja jotka haluavat ehkäisyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuosien jälkeinen kuukautiskierto < 21 päivää tai > 35 päivää
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levonorgestrel Intrauterine System (LNG IUS) 20 µg per 24 tuntia
Alkuvapautusnopeus 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) päivässä 6 syklin ajan.
Lääke: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Alkuvapautusnopeus 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) päivässä 6 syklin ajan.
Active Comparator: Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA)
Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA, Provera), suun kautta, 10 mg per tabletti 10 peräkkäisenä päivänä kustakin syklistä 6 syklin ajan.
Lääke: Medroksiprogesteroniasetaatti
Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA, Provera), suun kautta, 10 mg per tabletti 10 peräkkäisenä päivänä kustakin syklistä 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttisen arvon muutos lähtötilanteen kuukautisten verenhukasta (MBL) tutkimuksen lopun MBL:ään (sykli 6)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Jokaisen syklin MBL sisälsi kuukautisten välisen verenvuodon vieroitusvuodon lisäksi. Perustason MBL oli yhdistelmä-MBL, joka mitattiin kunkin syklin aikana seulontavaiheen aikana. Tutkimuksen lopun MBL mitattiin hoitovaiheen syklin 6 aikana.
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on onnistunut hoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tutkimuksen lopun MBL < 80 ml ja laskeminen arvoon, joka oli enintään 50 % lähtötilanteen MBL:stä, katsottiin hoidon onnistuneena.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteen MBL:stä tutkimuksen loppuun MBL:ään (sykli 6)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Prosenttimuutos = {(tutkimuksen loppu - MBL - lähtötason MBL) / lähtötason MBL} x 100.
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Absoluuttinen muutos perustason MBL:stä tutkimuksen puoliväliin (sykli 3)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta
Jokaisen syklin MBL sisälsi kuukautisten välisen verenvuodon vieroitusvuodon lisäksi. Tutkimuksen puolivälissä MBL mitattiin hoitovaiheen syklin 3 aikana.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta
Prosenttimuutos perustason MBL:stä tutkimuksen puoliväliin (sykli 3)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta
Prosenttimuutos = {(tutkimuksen puolivälissä MBL - lähtötason MBL)/perustason MBL} x 100.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittivat tutkimuksen päätökseen Levonorgestrel Intrauterine System (LNG IUS) -ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Verenvuotopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
LNG IUS -ryhmässä jokainen sykli on 30 päivää. MPA-ryhmässä jokainen kuukautiskierto alkaa 1. vuotopäivänä (vieroitusvuoto) ja kestää viimeiseen vuotomattomaan päivään ennen seuraavan vuodon alkamista.
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Tiukka- ja verenvuotopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
LNG IUS -ryhmässä jokainen sykli on 30 päivää. MPA-ryhmässä jokainen kuukautiskierto alkaa ensimmäisenä vuotopäivänä (vieroitusvuoto) ja kestää viimeiseen vuotomattomaan päivään ennen seuraavan vuodon alkamista.
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Tarkkailupäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
LNG IUS -ryhmässä jokainen sykli on 30 päivää. MPA-ryhmässä jokainen kuukautiskierto alkaa 1. vuotopäivänä (vieroitusvuoto) ja kestää viimeiseen vuotomattomaan päivään ennen seuraavan vuodon alkamista.
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Verenvuotojaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Verenvuotojakso määritellään kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi verenvuodoksi vähintään yhden päivän aikana. LNG IUS -ryhmässä jokainen sykli on 30 päivää. MPA-ryhmässä jokainen kuukautiskierto alkaa 1. vuotopäivänä (vieroitusvuoto) ja kestää viimeiseen vuotomattomaan päivään ennen seuraavan vuodon alkamista.
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Hemoglobiinin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Hematokriitin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Prosenttimuutos seerumin ferritiinissä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parannusta tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
"Parannettu" luokitellaan "erittäin parannetuksi", "paljon parannetuksi" tai "parannetuksi" ja "ei parantunut" luokitellaan "ei muutosta", "huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden potilaiden kokonaisarviointiasteikko on parantunut
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
"Parannettu" luokitellaan "erittäin parannetuksi", "paljon parannetuksi" tai "parannetuksi" ja "ei parantunut" luokitellaan "ei muutosta", "huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91518
  • 309849 (Muu tunniste: Bayer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa