Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos kvinner med idiopatisk menorrhagia for å bestemme reduksjonen i menstruelt blodtap (MBL) etter behandling med det Levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (IUS)

14. november 2013 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, aktiv kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LNG IUS (Mirena®) sammenlignet med medroksyprogesteronacetat under 6 behandlingssykluser hos pasienter med idiopatisk menorragi

Hensikten med denne studien er å finne ut om det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet er effektivt for å redusere menstruasjonsblodtap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akronymer i delen om uønskede hendelser:

  • IUCD intrauterin prevensjonsutstyr
  • MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities

Denne studien er tidligere lagt ut av Berlex, Inc. og Schering AG, Tyskland. Berlex, Inc. har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Tyskland har blitt omdøpt til Bayer HealthCare AG, Tyskland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-970
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 1L2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forente stater, 70422
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
      • LasVegas, Nevada, Forente stater, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
  • Mexico
      • Mexico Df, Mexico, 11000
    • México
      • Mexico, México, Mexico, 16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har >/= 80 ml blodtap i løpet av menstruasjonssyklusen og ønsker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal menstruasjonssyklus < 21 dager eller > 35 dager
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) 20 µg per 24 timer
Innledende frigjøringshastighet på 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) per dag i 6 sykluser.
Legemiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Innledende frigjøringshastighet på 20 µg Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028) per dag i 6 sykluser.
Aktiv komparator: Medroksyprogesteronacetat (MPA)
Medroksyprogesteronacetat (MPA, Provera), oral, 10 mg per tablett i 10 påfølgende dager av hver syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Medroxyprogesteronacetat
Medroksyprogesteronacetat (MPA, Provera), oral, 10 mg per tablett i 10 påfølgende dager av hver syklus i 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i absolutt verdi fra baseline menstruelt blodtap (MBL) til slutten av studien MBL (syklus 6)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
MBL for hver syklus inkluderte intermenstruelle blødninger i tillegg til abstinensblødninger. Baseline MBL var den sammensatte MBL målt under hver av syklusene under screeningfasen. Slutten av studien MBL ble målt under syklus 6 av behandlingsfasen.
Baseline og opptil 6 måneder
Andel av pasienter med vellykket behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Slutt av studien MBL < 80 ml og en reduksjon til en verdi som ikke var større enn 50 % av baseline MBL ble ansett for å være vellykket behandling.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline MBL til slutten av studien MBL (syklus 6)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Den prosentvise endringen = {(End of Study MBL - Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Baseline og opptil 6 måneder
Absolutt endring fra Baseline MBL til Midt-studie MBL (syklus 3)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder
MBL for hver syklus inkluderte intermenstruelle blødninger i tillegg til abstinensblødninger. Midt i studien MBL ble målt under syklus 3 av behandlingsfasen.
Baseline og opptil 3 måneder
Prosentvis endring fra Baseline MBL til Midt-studie MBL (syklus 3)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder
Den prosentvise endringen = {(Mid-studie MBL - Baseline MBL)/Baseline MBL} x 100.
Baseline og opptil 3 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som fullførte studien i Levonorgestrel Intrauterine System (LNG IUS) Group
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Baseline og opptil 6 måneder
Totalt antall blødningsdager
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
I LNG IUS-gruppen har hver syklus 30 dager. I MPA-gruppen starter hver menstruasjonssyklus på 1. blødningsdag (abstinensblødning) og varer til siste ikke-blødningsdag før neste abstinensblødning starter.
Baseline og opptil 6 måneder
Totalt antall flekker og blødningsdager
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
I LNG IUS-gruppen har hver syklus 30 dager. I MPA-gruppen starter hver menstruasjonssyklus på 1. blødningsdag (abstinensblødning) og varer til siste ikke-blødningsdag før neste abstinensblødning starter.
Baseline og opptil 6 måneder
Totalt antall spottingdager
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
I LNG IUS-gruppen har hver syklus 30 dager. I MPA-gruppen starter hver menstruasjonssyklus på 1. blødningsdag (abstinensblødning) og varer til siste ikke-blødningsdag før neste abstinensblødning starter.
Baseline og opptil 6 måneder
Totalt antall blødningsepisoder
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
En blødningsepisode er definert som en lett, normal eller kraftig blødning, i løpet av minimum én dag. I LNG IUS-gruppen har hver syklus 30 dager. I MPA-gruppen starter hver menstruasjonssyklus på 1. blødningsdag (abstinensblødning) og varer til siste ikke-blødningsdag før neste abstinensblødning starter.
Baseline og opptil 6 måneder
Prosentvis endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Baseline og opptil 6 måneder
Prosentvis endring i hematokrit
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Baseline og opptil 6 måneder
Prosentvis endring i serumferritin
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Baseline og opptil 6 måneder
Prosentandel av pasienter med forbedring i Investigator Global Assessment Scale
Tidsramme: Inntil 6 måneder
«Forbedret» er klassifisert som «svært mye forbedret», «mye forbedret» eller «forbedret» og «ikke forbedret» er klassifisert som «ingen endring», «verre», «mye verre» eller «veldig mye verre»
Inntil 6 måneder
Prosentandel av pasienter med forbedring i pasientens samlede vurderingsskala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
«Forbedret» er klassifisert som «svært mye forbedret», «mye forbedret» eller «forbedret» og «ikke forbedret» er klassifisert som «ingen endring», «verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91518
  • 309849 (Annen identifikator: Bayer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere