此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特发性月经过多女性的研究，以确定左炔诺孕酮宫内缓释系统 (IUS) 治疗后月经失血量 (MBL) 的减少

2013年11月14日 更新者：Bayer

一项多中心、随机、开放标签、平行组、主动对照研究，以评估 LNG IUS (Mirena®) 与醋酸甲羟孕酮在特发性月经过多患者的 6 个治疗周期中的疗效和安全性

本研究的目的是确定左炔诺孕酮宫内缓释系统是否能有效减少月经失血。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

不良事件部分的首字母缩略词：

  • IUCD 宫内节育器
  • MedDRA 监管活动医学词典

该研究先前已由 Berlex, Inc. 和德国先灵集团发布。 Berlex, Inc. 更名为 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.，Schering AG Germany 更名为 Bayer HealthCare AG, Germany。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 2L6
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H7W9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 1L2
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1N8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1P6
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
      • Shawinigan、Quebec、加拿大、G9N 2H6
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 0A2
  • 墨西哥
      • Mexico Df、墨西哥、11000
    • México
      • Mexico、México、墨西哥、16720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
  • 巴西
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80030-220
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13083-970
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Carmichael、California、美国、95608
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Diego、California、美国、92108
      • Santa Monica、California、美国、90403
      • Torrance、California、美国、90509
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80122
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
      • South Bend、Indiana、美国、46601
    • Louisiana
      • Amite、Louisiana、美国、70422
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
      • LasVegas、Nevada、美国、89106
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 月经周期失血 >/= 80 mL 并希望避孕的女性

排除标准：

  • 绝经后月经周期 < 21 天或 > 35 天
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG IUS) 20µg 每 24 小时
每天 20µg 左炔诺孕酮 IUS（曼月乐，BAY86-5028）的初始释放率为 6 个周期。
药品：左炔诺孕酮 IUS（曼月乐，BAY86-5028）
每天 20µg 左炔诺孕酮 IUS（曼月乐，BAY86-5028）的初始释放率为 6 个周期。
有源比较器：醋酸甲羟孕酮 (MPA)
醋酸甲羟孕酮（MPA，Provera），口服，每片 10 毫克，每个周期连续 10 天，共 6 个周期。
药品：醋酸甲羟孕酮
醋酸甲羟孕酮（MPA，Provera），口服，每片 10 毫克，每个周期连续 10 天，共 6 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线月经失血 (MBL) 到研究结束 MBL（第 6 周期）的绝对值变化
大体时间：基线和长达 6 个月
每个周期的 MBL 除了撤退性出血外还包括月经间期出血。 基线 MBL 是在筛选阶段的每个循环期间测量的复合 MBL。 在治疗阶段的第 6 周期期间测量研究结束时的 MBL。
基线和长达 6 个月
成功治疗的患者百分比
大体时间：6个月时
研究结束时 MBL < 80 mL 和降低至不超过基线 MBL 50% 的值被认为是治疗成功。
6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线 MBL 到研究结束 MBL（第 6 周期）的百分比变化
大体时间：基线和长达 6 个月
百分比变化 = {（研究结束 MBL - 基线 MBL）/基线 MBL} x 100。
基线和长达 6 个月
从基线 MBL 到研究中期 MBL 的绝对变化（第 3 周期）
大体时间：基线和长达 3 个月
每个周期的 MBL 除了撤退性出血外还包括月经间期出血。 在治疗阶段的第 3 周期期间测量研究中期 MBL。
基线和长达 3 个月
从基线 MBL 到研究中期 MBL（第 3 周期）的百分比变化
大体时间：基线和长达 3 个月
百分比变化 = {（研究中期 MBL - 基线 MBL）/基线 MBL} x 100。
基线和长达 3 个月
完成左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG IUS) 组研究的受试者百分比
大体时间：基线和长达 6 个月
基线和长达 6 个月
总出血天数
大体时间：基线和长达 6 个月
在 LNG IUS 组中，每个周期有 30 天。 在 MPA 组中，每个月经周期从第一个出血日（撤退性出血）开始，一直持续到下一次撤退性出血开始前的最后一个非出血日。
基线和长达 6 个月
点滴和出血总天数
大体时间：基线和长达 6 个月
在 LNG IUS 组中，每个周期有 30 天。 在 MPA 组中，每个月经周期从第一个出血日（撤退性出血）开始，一直持续到下一次撤退性出血开始前的最后一个非出血日。
基线和长达 6 个月
发现总天数
大体时间：基线和长达 6 个月
在 LNG IUS 组中，每个周期有 30 天。 在 MPA 组中，每个月经周期从第一个出血日（撤退性出血）开始，一直持续到下一次撤退性出血开始前的最后一个非出血日。
基线和长达 6 个月
出血事件总数
大体时间：基线和长达 6 个月
出血事件定义为至少一天内的轻度、正常或大量出血。 在 LNG IUS 组中，每个周期有 30 天。 在 MPA 组中，每个月经周期从第一个出血日（撤退性出血）开始，一直持续到下一次撤退性出血开始前的最后一个非出血日。
基线和长达 6 个月
血红蛋白的百分比变化
大体时间：基线和长达 6 个月
基线和长达 6 个月
血细胞比容变化百分比
大体时间：基线和长达 6 个月
基线和长达 6 个月
血清铁蛋白的百分比变化
大体时间：基线和长达 6 个月
基线和长达 6 个月
研究者整体评估量表有改善的患者百分比
大体时间：长达 6 个月
“改善”被归类为“非常改善”、“大大改善”或“改善”，“未改善”被分类为“无变化”、“更差”、“更糟”或“更糟”
长达 6 个月
患者总体评估量表改善的患者百分比
大体时间：长达 6 个月
“改善”被分类为“非常改善”、“大大改善”或“改善”，“未改善”被分类为“无变化”、“更差”、“更差”或“更差”。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月2日

首次发布 (估计)

2006年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月14日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91518
  • 309849 (其他标识符：Bayer)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅