腹腔内感染症におけるMagnex（セフォペラゾン-スルバクタム）の有効性と安全性を評価する比較第IV相研究
2008年12月1日 更新者：Pfizer
腹腔内感染症の治療におけるセフタジジムとアミカシンおよびメトロニダゾールとの比較で、Magnex (セフォペラゾン-スルバクタム) の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設共同第 Iv 試験
腹腔内感染は多菌性であることが多く、嫌気性菌だけでなく好気性菌も含まれます。
腹腔内感染症に使用される抗生物質は、そのような感染症を引き起こすことが知られている最も一般的な微生物である腸内細菌科やバクテロイデス・フラジリスなどの微生物をカバーすることを目的とすべきです.
第三世代のセファロスポリン、アミノグリコシド、およびメトロニダゾールの組み合わせは、外科的設定でこのような感染症を治療するためによく使用されます。
このような組み合わせに代わるものは、βラクタムとβラクタマーゼ阻害剤の組み合わせの使用です。
Magnex (セフォペラゾン-スルバクタム) はそのような組み合わせの 1 つであり、腹腔内感染の管理において、ゲンタマイシンやクリンダマイシンなどの標準的な多剤レジメンと同等の効果があることが示されています。
セフタジジム、アミカシン、およびメトロニダゾールの組み合わせは、そのような条件で見られるグラム陰性菌および嫌気性生物を幅広くカバーしているため、比較レジメンとして選択されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560 054
- Pfizer Investigational Site
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Chandigarh、インド、160 012
- Pfizer Investigational Site
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Coimbatore、インド、641 014
- Pfizer Investigational Site
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Hyderabad、インド、500 068
- Pfizer Investigational Site
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Hyderabad、インド
- Pfizer Investigational Site
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Lucknow、インド、226 003
- Pfizer Investigational Site
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Ludhiana、インド、141 001
- Pfizer Investigational Site
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Mumbai、インド、400 012
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 009
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 052
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 001
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682 026
- Pfizer Investigational Site
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Kochi、Kerala、インド、682304
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462 038
- Pfizer Investigational Site
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452 014
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 022
- Pfizer Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Pfizer Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302015
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 014
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上の男性または女性の被験者
- -スクリーニング前の24時間以内に開腹術または腹腔鏡検査または経皮吸引によって記録された腹腔内感染
- 腹腔内感染症と一致する次の5つの指標のうち少なくとも3つが存在する（発熱、白血球増多、腹部症状、腹部徴候、放射線学的評価）
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 急速に進行する病気または重篤な患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
- -おそらく効果があると思われる全身抗菌薬による治療 研究に入る前の72時間以内に24時間以上治療 被験者が治療に十分に反応しなかった場合を除きます（治験責任医師の判断による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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30日間のフォローアップ訪問で継続的な解決を示した臨床的有効性評価可能な被験者の割合。
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求められていない、誘導的でない質問への応答として、調査員によって観察された、または志願した有害事象。
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収縮期および拡張期血圧、脈拍数、呼吸数などのバイタル サイン。
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身体検査所見。
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二次結果の測定
結果測定 |
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臨床効果の割合
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研究治療の終了時に成功または改善の臨床結果を有すると分類される評価可能な被験者;
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成功した微生物学的結果を有する微生物学的有効性評価可能な被験者の割合
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成功または推定成功）試験治療の終了時、
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研究治療の合計期間
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セフォペラゾン-スルバクタムとセフタジジム-アミカシン-メトロニダゾールの組み合わせの薬剤経済データ (費用対効果) の比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月1日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。