Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sammenlignende fase IV-studie, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) ved intraabdominale infektioner

1. december 2008 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, åbent, multicenter fase IV-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) i sammenligning med Ceftazidim Plus Amikacin og Metronidazol til behandling af intraabdominale infektioner

Intraabdominale infektioner er ofte polymikrobielle og omfatter aerobe såvel som anaerobe bakterier. Antibiotika, der anvendes til intraabdominale infektioner, bør sigte mod at dække organismer som Enterobacteriaceae og Bacteroides fragilis, som er de mest almindelige organismer, der vides at forårsage sådanne infektioner. Kombinationer af en tredje generation af cephalosporin, et aminoglycosid og metronidazol bruges ofte til at behandle sådanne infektioner i kirurgiske omgivelser. Et alternativ til sådanne kombinationer er brugen af ​​en kombination af beta-lactam - beta-lactamasehæmmer. Magnex (cefoperazon-sulbactam) er en sådan kombination, som har vist sig at være lige så effektiv som et standard multilægemiddelregime såsom gentamicin og clindamycin til behandling af intraabdominale infektioner. Kombinationen af ​​ceftazidim, amikacin og metronidazol er blevet valgt som et sammenligningsregime på grund af dets brede dækning af gramnegative og anaerobe organismer, der findes under sådanne tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen over eller lig med 12 år
  • Intraabdominal infektion dokumenteret ved laparotomi eller laparoskopi eller perkutan aspiration inden for 24 timer før screening
  • Tilstedeværelse af mindst tre af følgende fem indikatorer i overensstemmelse med intra-abdominale infektioner (feber, leukocytose, abdominale symptomer, abdominale tegn, radiologisk evaluering)
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt fremadskridende sygdom eller kritisk syge emner
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Behandling med et formodentlig effektivt systemisk antimikrobielt middel i >24 timer inden for en 72 timers periode før studiestart, medmindre forsøgspersonen ikke reagerede tilstrækkeligt på behandlingen (som vurderet af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af klinisk effekt-evaluerbare forsøgspersoner, som viser sig med fortsat opløsning ved det 30-dages opfølgningsbesøg.
Uønskede hændelser som observeret af investigator eller givet som svar på uopfordrede og ikke-ledende spørgsmål.
Vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og respirationsfrekvens.
Fysiske undersøgelsesfund.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​klinisk effekt
evaluerbare forsøgspersoner, der klassificeres som at have et klinisk resultat af succes eller forbedring ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen;
andel af mikrobiologisk effekt-evaluerbare forsøgspersoner, som har et vellykket mikrobiologisk resultat
succes eller formodet succes) ved afslutningen af ​​studiebehandlingen,
Samlet varighed af studiebehandling
Sammenligning af farmako-økonomiske data (omkostningseffektivitet) for cefoperazon-sulbactam versus kombinationen af ​​ceftazidim - amikacin - metronidazol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1891002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Magnex (Sulbactam Sodium/Cefoperazon Sodium 1:1) Pfizer Ltd.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner