Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande fas IV-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) vid intraabdominala infektioner

1 december 2008 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, öppen, multicenter fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) i jämförelse med Ceftazidim Plus Amikacin och Metronidazol vid behandling av intraabdominala infektioner

Intraabdominala infektioner är ofta polymikrobiella och inkluderar aeroba såväl som anaeroba bakterier. Antibiotika som används vid intraabdominala infektioner bör syfta till att täcka organismer som Enterobacteriaceae och Bacteroides fragilis, som är de vanligaste organismerna som är kända för att orsaka sådana infektioner. Kombinationer av tredje generationens cefalosporin, en aminoglykosid och metronidazol används ofta för att behandla sådana infektioner i kirurgiska miljöer. Ett alternativ till sådana kombinationer är användningen av en kombination av betalaktam och betalaktamashämmare. Magnex (cefoperazon-sulbaktam) är en sådan kombination, som har visat sig vara lika effektiv som en standardbehandling med flera läkemedel såsom gentamicin och klindamycin vid behandling av intraabdominala infektioner. Kombinationen av ceftazidim, amikacin och metronidazol har valts som en jämförelseregim på grund av dess breda täckning av gramnegativa och anaeroba organismer som finns under sådana tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner över eller lika med 12 år
  • Intraabdominal infektion dokumenterad genom laparotomi eller laparoskopi eller perkutan aspiration inom 24 timmar före screening
  • Förekomst av minst tre av följande fem indikatorer som överensstämmer med intraabdominala infektioner (feber, leukocytos, buksymtom, abdominala tecken, radiologisk utvärdering)
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Snabbt progressiv sjukdom eller kritiskt sjuka ämnen
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
  • Behandling med ett förmodligen effektivt systemiskt antimikrobiellt medel i >24 timmar inom en 72-timmarsperiod före studiestart om inte försökspersonen inte svarade tillräckligt på behandlingen (enligt utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel av patienter som kan utvärderas med klinisk effekt som uppvisar fortsatt upplösning vid det 30 dagar långa uppföljningsbesöket.
Biverkningar som observerats av utredaren eller lämnats frivilligt som svar på oönskade och icke-ledande frågor.
Vitala tecken inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens och andningsfrekvens.
Fysiska undersökningsfynd.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andelen klinisk effekt
utvärderbara försökspersoner som klassificeras som att de har ett kliniskt resultat av framgång eller förbättring i slutet av studiebehandlingen;
andelen mikrobiologiska effektutvärderingsbara försökspersoner som har ett framgångsrikt mikrobiologiskt resultat
framgång eller förmodad framgång) i slutet av studiebehandlingen,
Total längd på studiebehandlingen
Jämförelse av farmakoekonomiska data (kostnadseffektivitet) för cefoperazon-sulbaktam kontra kombinationen av ceftazidim - amikacin - metronidazol.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1891002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera