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Eine vergleichende Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) bei intraabdominellen Infektionen

1. Dezember 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) im Vergleich zu Ceftazidim plus Amikacin und Metronidazol bei der Behandlung von intraabdominellen Infektionen

Intraabdominale Infektionen sind oft polymikrobiell und schließen sowohl aerobe als auch anaerobe Bakterien ein. Antibiotika, die bei intraabdominellen Infektionen eingesetzt werden, sollten darauf abzielen, Organismen wie Enterobacteriaceae und Bacteroides fragilis abzudecken, die die häufigsten bekannten Erreger solcher Infektionen sind. Kombinationen aus einem Cephalosporin der dritten Generation, einem Aminoglykosid und Metronidazol werden häufig verwendet, um solche Infektionen in chirurgischen Umgebungen zu behandeln. Eine Alternative zu solchen Kombinationen ist die Verwendung einer Beta-Lactam-Beta-Lactamase-Inhibitor-Kombination. Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) ist eine solche Kombination, die sich bei der Behandlung intraabdomineller Infektionen als ebenso wirksam erwiesen hat wie eine Standardtherapie mit mehreren Arzneimitteln wie Gentamicin und Clindamycin. Die Kombination aus Ceftazidim, Amikacin und Metronidazol wurde aufgrund ihrer breiten Abdeckung von gramnegativen und anaeroben Organismen, die unter solchen Bedingungen gefunden werden, als Vergleichsschema ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 12 Jahren
  • Intraabdominelle Infektion, dokumentiert durch Laparotomie oder Laparoskopie oder perkutane Aspiration innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening
  • Vorhandensein von mindestens drei der folgenden fünf Indikatoren im Einklang mit intraabdominellen Infektionen (Fieber, Leukozytose, abdominale Symptome, abdominale Anzeichen, radiologische Untersuchung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Rasch fortschreitende Krankheit oder kritisch kranke Probanden
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Behandlung mit einem mutmaßlich wirksamen systemischen antimikrobiellen Mittel für > 24 Stunden innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn, es sei denn, der Proband hat nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der klinisch wirksamkeitsauswertbaren Probanden, die sich bei der 30-tägigen Nachsorgeuntersuchung mit anhaltender Besserung vorstellen.
Unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt beobachtet oder freiwillig als Antworten auf unaufgeforderte und nicht zielführende Fragen gemeldet wurden.
Vitalfunktionen einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz.
Befunde der körperlichen Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der klinischen Wirksamkeit
auswertbare Probanden, die am Ende der Studienbehandlung als klinisch erfolgreich oder verbessert eingestuft wurden;
Anteil der für die mikrobiologische Wirksamkeit evaluierbaren Probanden, die ein erfolgreiches mikrobiologisches Ergebnis aufweisen
Erfolg oder vermuteter Erfolg) am Ende der Studienbehandlung,
Gesamtdauer der Studienbehandlung
Vergleich der pharmakoökonomischen Daten (Kosteneffektivität) für Cefoperazon-Sulbactam gegenüber der Kombination Ceftazidim – Amikacin – Metronidazol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1891002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Magnex (Sulbactam-Natrium/Cefoperazon-Natrium 1:1) Pfizer Ltd.

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