복강 내 감염에 대한 Magnex(Cefoperazone-Sulbactam)의 효능 및 안전성을 평가하는 비교 4상 연구
2008년 12월 1일 업데이트: Pfizer
복강 내 감염 치료에서 세프타지딤 플러스 아미카신 및 메트로니다졸과 비교하여 마그넥스(세프페라존-설박탐)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 제4상 연구
복강 내 감염은 종종 복합 미생물이며 호기성 및 혐기성 박테리아를 포함합니다.
복강 내 감염에 사용되는 항생제는 그러한 감염을 일으키는 것으로 알려진 가장 흔한 유기체인 장내세균과 및 박테로이데스 프라길리스와 같은 유기체를 포괄하는 것을 목표로 해야 합니다.
3세대 세팔로스포린, 아미노글리코시드 및 메트로니다졸의 조합은 종종 수술 환경에서 이러한 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
이러한 조합에 대한 대안은 베타 락탐 - 베타 락타마제 억제제 조합을 사용하는 것입니다.
Magnex(cefoperazone-sulbactam)는 복강 내 감염 관리에서 겐타마이신 및 클린다마이신과 같은 표준 다약제 요법만큼 효과적인 것으로 나타난 그러한 조합 중 하나입니다.
ceftazidime, amikacin 및 metronidazole의 조합은 그러한 조건에서 발견되는 그람 음성 및 혐기성 유기체에 대한 광범위한 적용 범위 때문에 비교 요법으로 선택되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560 054
- Pfizer Investigational Site
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Chandigarh, 인도, 160 012
- Pfizer Investigational Site
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Coimbatore, 인도, 641 014
- Pfizer Investigational Site
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Hyderabad, 인도, 500 068
- Pfizer Investigational Site
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Hyderabad, 인도
- Pfizer Investigational Site
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Lucknow, 인도, 226 003
- Pfizer Investigational Site
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Ludhiana, 인도, 141 001
- Pfizer Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400 012
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 009
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 052
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 001
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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Kochi, Kerala, 인도, 682304
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462 038
- Pfizer Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452 014
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 022
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Pfizer Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302015
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 014
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 전 24시간 이내에 개복술 또는 복강경검사 또는 경피 흡인에 의해 기록된 복강내 감염
- 복강 내 감염과 일치하는 다음 5가지 지표 중 3가지 이상 존재(발열, 백혈구 증가증, 복부 증상, 복부 징후, 방사선학적 평가)
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 빠르게 진행하는 질병 또는 중환자
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성.
- 피험자가 치료에 충분히 반응하지 않는 한(조사자의 판단에 따라) 연구 시작 전 72시간 기간 내에 >24시간 동안 아마도 효과적인 전신 항균제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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30일 후속 방문에서 지속적인 해결을 나타내는 임상 효능 평가 대상자의 비율.
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연구자가 관찰했거나 자발적이고 유도하지 않는 질문에 대한 응답으로 자원한 부작용.
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수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 호흡수를 포함한 활력 징후.
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신체 검사 소견.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상 효능의 비율
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연구 치료 종료 시 성공 또는 개선의 임상 결과를 갖는 것으로 분류되는 평가 가능한 피험자;
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성공적인 미생물학적 결과를 보이는 미생물학적 효능 평가 대상자의 비율
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성공 또는 추정된 성공) 연구 치료 종료 시,
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총 연구 치료 기간
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Cefoperazone-sulbactam 대 ceftazidime - amikacin - metronidazole의 조합에 대한 약리 경제적 데이터(비용 효율성) 비교.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Magnex(설박탐 나트륨/세포페라존 나트륨 1:1) Pfizer Ltd.에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한