Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фазы IV по оценке эффективности и безопасности препарата Магнекс (цефоперазон-сульбактам) при интраабдоминальных инфекциях

1 декабря 2008 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы IV по оценке эффективности и безопасности препарата Магнекс (цефоперазон-сульбактам) по сравнению с цефтазидимом, амикацином и метронидазолом при лечении внутрибрюшных инфекций

Интраабдоминальные инфекции часто являются полимикробными и включают как аэробные, так и анаэробные бактерии. Антибиотики, используемые при интраабдоминальных инфекциях, должны воздействовать на такие микроорганизмы, как Enterobacteriaceae и Bacteroides fragilis, которые, как известно, являются наиболее распространенными микроорганизмами, вызывающими такие инфекции. Комбинации цефалоспорина третьего поколения, аминогликозида и метронидазола часто используются для лечения таких инфекций в хирургических условиях. Альтернативой таким комбинациям является использование комбинации бета-лактам-ингибитор бета-лактамазы. Магнекс (цефоперазон-сульбактам) является одной из таких комбинаций, которая, как было показано, столь же эффективна, как стандартная схема с несколькими препаратами, такая как гентамицин и клиндамицин, при лечении интраабдоминальных инфекций. Комбинация цефтазидима, амикацина и метронидазола была выбрана в качестве схемы сравнения из-за широкого охвата грамотрицательных и анаэробных микроорганизмов, обнаруживаемых в таких условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Инфекционное заболевание

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- - Bangalore, Индия, 560 054
    - Pfizer Investigational Site
  - Chandigarh, Индия, 160 012
    - Pfizer Investigational Site
  - Coimbatore, Индия, 641 014
    - Pfizer Investigational Site
  - Hyderabad, Индия, 500 068
    - Pfizer Investigational Site
  - Hyderabad, Индия
    - Pfizer Investigational Site
  - Lucknow, Индия, 226 003
    - Pfizer Investigational Site
  - Ludhiana, Индия, 141 001
    - Pfizer Investigational Site
  - Mumbai, Индия, 400 012
    - Pfizer Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 009
    - Pfizer Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 052
    - Pfizer Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
    - Pfizer Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Индия, 560 001
    - Pfizer Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Индия, 682 026
    - Pfizer Investigational Site
  - Kochi, Kerala, Индия, 682304
    - Pfizer Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462 038
    - Pfizer Investigational Site
  - Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452 014
    - Pfizer Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 022
    - Pfizer Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
    - Pfizer Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
    - Pfizer Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 014
    - Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского или женского пола в возрасте старше или равном 12 годам
Интраабдоминальная инфекция, подтвержденная лапаротомией или лапароскопией или чрескожной аспирацией в течение 24 часов до скрининга
Наличие не менее трех из следующих пяти признаков, соответствующих интраабдоминальным инфекциям (лихорадка, лейкоцитоз, абдоминальные симптомы, абдоминальные признаки, рентгенологическая оценка)
Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Быстро прогрессирующее заболевание или тяжелобольные субъекты
Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
Лечение предположительно эффективным системным противомикробным средством в течение > 24 часов в течение 72 часов до включения в исследование, за исключением случаев, когда субъект недостаточно ответил на лечение (по оценке исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля субъектов, поддающихся оценке клинической эффективности, у которых наблюдается стойкое выздоровление на 30-дневном контрольном визите.
Нежелательные явления, наблюдаемые исследователем или предложенные добровольно в качестве ответов на незапрошенные и не наводящие вопросы.
Жизненно важные признаки, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса и частоту дыхания.
Результаты физического осмотра.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля клинической эффективности
поддающиеся оценке субъекты, которые классифицируются как имеющие клинический результат успеха или улучшения в конце исследуемого лечения;
доля субъектов, поддающихся оценке микробиологической эффективности, у которых успешный микробиологический результат
успех или предполагаемый успех) в конце исследуемого лечения,
Общая продолжительность исследуемого лечения
Сравнение фармакоэкономических данных (экономическая эффективность) цефоперазона-сульбактама и комбинации цефтазидим-амикацин-метронидазол.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Chandra A, Dhar P, Dharap S, Goel A, Gupta R, Hardikar JV, Kapoor VK, Mathur AK, Modi P, Narwaria M, Ramesh MK, Ramesh H, Sastry RA, Shah S, Virk S, Sudheer OV, Sreevathsa MR, Varshney S, Kochhar P, Somasundaram S, Desai C, Schou M. Cefoperazone-sulbactam for treatment of intra-abdominal infections: results from a randomized, parallel group study in India. Surg Infect (Larchmt). 2008 Jun;9(3):367-76. doi: 10.1089/sur.2007.013.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества