A Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) hatékonyságát és biztonságosságát intraabdominális fertőzésekben értékelő IV. fázisú összehasonlító vizsgálat
2008. december 1. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Ceftazidime Plus Amikacinnal és Metronidazollal összehasonlítva az intraabdominális fertőzések kezelésében
Az intraabdominális fertőzések gyakran polimikrobiálisak, és aerob és anaerob baktériumokat is tartalmaznak.
Az intraabdominális fertőzésekben használt antibiotikumoknak olyan szervezetekre kell kiterjedniük, mint az Enterobacteriaceae és a Bacteroides fragilis, amelyek az ilyen fertőzéseket okozó leggyakoribb mikroorganizmusok.
A harmadik generációs cefalosporinok, egy aminoglikozid és a metronidazol kombinációit gyakran használják az ilyen fertőzések sebészeti kezelésében.
Az ilyen kombinációk alternatívája a béta-laktám-béta-laktamáz inhibitor kombináció alkalmazása.
A Magnex (cefoperazon-szulbaktám) az egyik ilyen kombináció, amelyről bebizonyosodott, hogy az intraabdominális fertőzések kezelésében ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos több gyógyszeres kezelési rend, mint például a gentamicin és a klindamicin.
A ceftazidim, az amikacin és a metronidazol kombinációját választották összehasonlító adagolási rendnek, mivel az ilyen körülmények között megtalálható Gram-negatív és anaerob organizmusok széles körű lefedettsége miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Magnex (Sulbactam Sodium/Cefoperazon Sodium 1:1) Pfizer Ltd.
- Drog: Fortum (ceftazidim injekcióhoz USP) Glaxo Smith Kline Pharmaceuticals Limited
- Drog: Metrogil (Metronidazol Injection IP) J.B.Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.
- Drog: Mikacin (Amikacin Sulphate Injection IP) Aristo Pharmaceuticals Ltd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560 054
- Pfizer Investigational Site
-
Chandigarh, India, 160 012
- Pfizer Investigational Site
-
Coimbatore, India, 641 014
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad, India, 500 068
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad, India
- Pfizer Investigational Site
-
Lucknow, India, 226 003
- Pfizer Investigational Site
-
Ludhiana, India, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, India, 400 012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
- Pfizer Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
- Pfizer Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
Kochi, Kerala, India, 682304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462 038
- Pfizer Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452 014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 022
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok
- A szűrést megelőző 24 órán belül laparotomiával vagy laparoszkópiával vagy perkután aspirációval dokumentált intraabdominalis fertőzés
- Az alábbi öt indikátor közül legalább három, amely megfelel az intraabdominális fertőzéseknek (láz, leukocitózis, hasi tünetek, hasi tünetek, radiológiai értékelés)
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan progresszív betegség vagy kritikus állapotú alanyok
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Kezelés feltehetően hatékony szisztémás antimikrobiális szerrel >24 órán keresztül a vizsgálatba való belépés előtti 72 órán belül, kivéve, ha az alany nem reagált megfelelően a kezelésre (a vizsgáló megítélése szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A klinikai hatékonyság szempontjából értékelhető alanyok aránya, akiknél a 30 napos utánkövetési vizit során folyamatos oldódás jelentkezik.
|
|
A vizsgáló által megfigyelt vagy a kéretlen és nem vezető kérdésekre adott válaszként feltett nemkívánatos események.
|
|
Létfontosságú jelek, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésszámot.
|
|
Fizikális vizsgálat leletei.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A klinikai hatékonyság aránya
|
|
értékelhető alanyok, akiket a vizsgálati kezelés végén sikeres vagy javuló klinikai kimenetelűnek minősítettek;
|
|
a mikrobiológiai hatékonysággal értékelhető alanyok aránya, akik sikeres mikrobiológiai eredménnyel rendelkeznek
|
|
siker vagy feltételezett siker) a vizsgálati kezelés végén,
|
|
A vizsgálati kezelés teljes időtartama
|
|
A cefoperazon-szulbaktám és a ceftazidim-amikacin-metronidazol kombináció farmako-gazdasági adatainak (költséghatékonyság) összehasonlítása.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Metronidazol
- Amikacin
- Ceftazidim
- Sulbactam
- Cefoperazon
- Szulperazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1891002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .