Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva vaiheen IV tutkimus Magnexin (kefoperatsoni-sulbaktaamin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vatsansisäisissä infektioissa

maanantai 1. joulukuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, avoin, vaiheen IV monikeskustutkimus Magnexin (kefoperatsoni-sulbaktaami) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Ceftazidime Plus -amikasiiniin ja metronidatsoliin vatsansisäisten infektioiden hoidossa

Vatsansisäiset infektiot ovat usein polymikrobisia ja sisältävät sekä aerobisia että anaerobisia bakteereja. Vatsansisäisissä infektioissa käytettävien antibioottien tulisi kattaa sellaiset organismit kuten Enterobacteriaceae ja Bacteroides fragilis, jotka ovat yleisimpiä tällaisia ​​infektioita aiheuttavia organismeja. Kolmannen sukupolven kefalosporiinin, aminoglykosidin ja metronidatsolin yhdistelmiä käytetään usein tällaisten infektioiden hoitoon kirurgisissa olosuhteissa. Vaihtoehto tällaisille yhdistelmille on beetalaktaami-beetalaktamaasi-inhibiittoriyhdistelmän käyttö. Magnex (kefoperatsoni-sulbaktaami) on yksi tällainen yhdistelmä, jonka on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin tavallinen monilääkehoito, kuten gentamysiini ja klindamysiini, vatsansisäisten infektioiden hoidossa. Keftatsidiimin, amikasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä on valittu vertailuhoito-ohjelmaksi, koska se kattaa laajasti Gram-negatiiviset ja anaerobiset organismit, joita löytyy tällaisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, Intia, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Intia, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Intia, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Intia, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Intia, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Intia, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt
  • Vatsansisäinen infektio, joka on dokumentoitu laparotomialla tai laparoskopialla tai perkutaanisella aspiraatiolla 24 tunnin sisällä ennen seulontaa
  • Vähintään kolmen seuraavista viidestä indikaattorista, jotka vastaavat vatsansisäisiä infektioita (kuume, leukosytoosi, vatsan oireet, vatsan oireet, radiologinen arviointi)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Nopeasti etenevä sairaus tai kriittisesti sairaat henkilöt
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Hoito oletettavasti tehokkaalla systeemisellä antimikrobisella aineella > 24 tuntia 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi jos koehenkilö ei reagoinut riittävästi hoitoon (tutkijan arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliinisen tehon arvioitavissa olevien koehenkilöiden osuus, joiden paraneminen jatkuu 30 päivän seurantakäynnillä.
Tutkijan havaitsemat haittatapahtumat tai vapaaehtoiset vastaukset pyytämättömiin ja ei-johtaviin kysymyksiin.
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys.
Fyysisen tutkimuksen löydökset.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliinisen tehon osuus
arvioitavissa olevat koehenkilöt, joiden kliininen tulos on onnistunut tai parantunut tutkimushoidon lopussa;
Niiden mikrobiologisen tehokkuuden arvioitavien tutkimushenkilöiden osuus, joilla on onnistunut mikrobiologinen tulos
menestys tai oletettu menestys) tutkimushoidon lopussa,
Tutkimushoidon kokonaiskesto
Kefoperatsoni-sulbaktaamin ja keftatsidiimin, amikasiinin ja metronidatsolin yhdistelmän farmakotaloudellisten tietojen (kustannustehokkuuden) vertailu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1891002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnex (Sulbactam Sodium/Cefoperatson Sodium 1:1) Pfizer Ltd.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa