Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende fase IV-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) bij intra-abdominale infecties

1 december 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) te evalueren in vergelijking met ceftazidime plus amikacine en metronidazol bij de behandeling van intra-abdominale infecties

Intra-abdominale infecties zijn vaak polymicrobieel en omvatten zowel aerobe als anaerobe bacteriën. Antibiotica die bij intra-abdominale infecties worden gebruikt, moeten gericht zijn op organismen zoals Enterobacteriaceae en Bacteroides fragilis, de meest voorkomende organismen waarvan bekend is dat ze dergelijke infecties veroorzaken. Combinaties van een cefalosporine van de derde generatie, een aminoglycoside en metronidazol worden vaak gebruikt om dergelijke infecties in chirurgische omgevingen te behandelen. Een alternatief voor dergelijke combinaties is het gebruik van een combinatie van bètalactam en bètalactamaseremmer. Magnex (cefoperazon-sulbactam) is zo'n combinatie, waarvan is aangetoond dat deze even effectief is als een standaard multidrug-regime zoals gentamicine en clindamycine bij de behandeling van intra-abdominale infecties. De combinatie van ceftazidim, amikacine en metronidazol is gekozen als vergelijkingsregime vanwege de brede dekking van Gram-negatieve en anaërobe organismen die in dergelijke omstandigheden worden aangetroffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Infectie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- - Bangalore, Indië, 560 054
    - Pfizer Investigational Site
  - Chandigarh, Indië, 160 012
    - Pfizer Investigational Site
  - Coimbatore, Indië, 641 014
    - Pfizer Investigational Site
  - Hyderabad, Indië, 500 068
    - Pfizer Investigational Site
  - Hyderabad, Indië
    - Pfizer Investigational Site
  - Lucknow, Indië, 226 003
    - Pfizer Investigational Site
  - Ludhiana, Indië, 141 001
    - Pfizer Investigational Site
  - Mumbai, Indië, 400 012
    - Pfizer Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 009
    - Pfizer Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 052
    - Pfizer Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
    - Pfizer Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indië, 560 001
    - Pfizer Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indië, 682 026
    - Pfizer Investigational Site
  - Kochi, Kerala, Indië, 682304
    - Pfizer Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462 038
    - Pfizer Investigational Site
  - Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452 014
    - Pfizer Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 022
    - Pfizer Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
    - Pfizer Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indië, 302015
    - Pfizer Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 014
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 12 jaar
Intra-abdominale infectie gedocumenteerd door laparotomie of laparoscopie of percutane aspiratie binnen 24 uur voorafgaand aan screening
Aanwezigheid van ten minste drie van de volgende vijf indicatoren die overeenkomen met intra-abdominale infecties (koorts, leukocytose, abdominale symptomen, abdominale tekenen, radiologische evaluatie)
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

Snel voortschrijdende ziekte of ernstig zieke proefpersonen
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Behandeling met een vermoedelijk effectief systemisch antimicrobieel middel gedurende >24 uur binnen een periode van 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij de proefpersoon niet voldoende reageerde op de behandeling (zoals beoordeeld door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen die op klinische werkzaamheid kunnen worden beoordeeld en zich presenteren met aanhoudende verbetering tijdens het 30-daagse follow-upbezoek.
Bijwerkingen zoals waargenomen door de onderzoeker of vrijwillig als antwoord op ongevraagde en niet-leidende vragen.
Vitale functies inclusief systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie.
Bevindingen lichamelijk onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het aandeel van klinische werkzaamheid
evalueerbare proefpersonen die zijn geclassificeerd als hebbende een klinische uitkomst van succes of verbetering aan het einde van de studiebehandeling;
deel van de microbiologische effectiviteit-evalueerbare proefpersonen met een succesvol microbiologisch resultaat
succes of verondersteld succes) aan het einde van de studiebehandeling,
Totale duur van de studiebehandeling
Vergelijking van farmaco-economische gegevens (kosteneffectiviteit) voor cefoperazon-sulbactam versus de combinatie van ceftazidim - amikacine - metronidazol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Chandra A, Dhar P, Dharap S, Goel A, Gupta R, Hardikar JV, Kapoor VK, Mathur AK, Modi P, Narwaria M, Ramesh MK, Ramesh H, Sastry RA, Shah S, Virk S, Sudheer OV, Sreevathsa MR, Varshney S, Kochhar P, Somasundaram S, Desai C, Schou M. Cefoperazone-sulbactam for treatment of intra-abdominal infections: results from a randomized, parallel group study in India. Surg Infect (Larchmt). 2008 Jun;9(3):367-76. doi: 10.1089/sur.2007.013.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2008

Laatst geverifieerd