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Uno studio comparativo di fase IV che valuta l'efficacia e la sicurezza di Magnex (cefoperazone-sulbactam) nelle infezioni intraaddominali

1 dicembre 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase Iv per valutare l'efficacia e la sicurezza di Magnex (cefoperazone-sulbactam) rispetto a ceftazidime più amikacina e metronidazolo nel trattamento delle infezioni intra-addominali

Le infezioni intra-addominali sono spesso polimicrobiche e comprendono batteri aerobi e anaerobi. Gli antibiotici utilizzati nelle infezioni intra-addominali dovrebbero mirare a coprire organismi come Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis, che sono gli organismi più comuni noti per causare tali infezioni. Le combinazioni di una cefalosporina di terza generazione, un aminoglicoside e metronidazolo sono spesso utilizzate per trattare tali infezioni in contesti chirurgici. Un'alternativa a tali combinazioni è l'uso di una combinazione beta-lattamico - inibitore della beta-lattamasi. Magnex (cefoperazone-sulbactam) è una di queste combinazioni, che si è dimostrata efficace quanto un regime multifarmaco standard come gentamicina e clindamicina nella gestione delle infezioni intra-addominali. La combinazione di ceftazidima, amikacina e metronidazolo è stata scelta come regime di confronto a causa della sua ampia copertura di organismi Gram-negativi e anaerobi trovati in tali condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, India, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore o uguale a 12 anni
  • Infezione intra-addominale documentata da laparotomia o laparoscopia o aspirazione percutanea entro 24 ore prima dello screening
  • Presenza di almeno tre dei seguenti cinque indicatori coerenti con infezioni intra-addominali (febbre, leucocitosi, sintomi addominali, segni addominali, valutazione radiologica)
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia rapidamente progressiva o soggetti in condizioni critiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  • Trattamento con un agente antimicrobico sistemico presumibilmente efficace per> 24 ore entro un periodo di 72 ore prima dell'ingresso nello studio a meno che il soggetto non abbia risposto sufficientemente al trattamento (come giudicato dallo sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di soggetti valutabili per l'efficacia clinica che presentano una risoluzione continua alla visita di follow-up a 30 giorni.
Eventi avversi osservati dallo sperimentatore o volontari come risposta a domande non richieste e non guidanti.
Segni vitali tra cui pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria.
Risultati dell'esame fisico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La percentuale di efficacia clinica
soggetti valutabili classificati come aventi un esito clinico di successo o miglioramento alla fine del trattamento in studio;
percentuale di soggetti valutabili per l'efficacia microbiologica che hanno un esito microbiologico positivo
successo o presunto successo) al termine del trattamento in studio,
Durata totale del trattamento in studio
Confronto dei dati farmaco-economici (efficacia dei costi) per cefoperazone- sulbactam rispetto alla combinazione di ceftazidime - amikacina - metronidazolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1891002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Magnex (sulbactam sodico/cefoperazone sodico 1:1) Pfizer Ltd.

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