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Une étude comparative de phase IV évaluant l'efficacité et l'innocuité de Magnex (céfopérazone-sulbactam) dans les infections intra-abdominales

1 décembre 2008 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Magnex (céfopérazone-sulbactam) par rapport à la ceftazidime plus amikacine et métronidazole dans le traitement des infections intra-abdominales

Les infections intra-abdominales sont souvent polymicrobiennes et comprennent des bactéries aérobies et anaérobies. Les antibiotiques utilisés dans les infections intra-abdominales devraient viser à couvrir des organismes tels que les Enterobacteriaceae et Bacteroides fragilis, qui sont les organismes les plus courants connus pour causer de telles infections. Des combinaisons d'une céphalosporine de troisième génération, d'un aminoglycoside et de métronidazole sont souvent utilisées pour traiter de telles infections en milieu chirurgical. Une alternative à de telles combinaisons est l'utilisation d'une combinaison bêta-lactame - inhibiteur de bêta-lactamase. Magnex (céfopérazone-sulbactam) est l'une de ces combinaisons, qui s'est avérée aussi efficace qu'un traitement multimédicamenteux standard comme la gentamicine et la clindamycine dans la prise en charge des infections intra-abdominales. La combinaison de ceftazidime, d'amikacine et de métronidazole a été choisie comme régime de comparaison en raison de sa large couverture des organismes Gram-négatifs et anaérobies trouvés dans de telles conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- - Bangalore, Inde, 560 054
    - Pfizer Investigational Site
  - Chandigarh, Inde, 160 012
    - Pfizer Investigational Site
  - Coimbatore, Inde, 641 014
    - Pfizer Investigational Site
  - Hyderabad, Inde, 500 068
    - Pfizer Investigational Site
  - Hyderabad, Inde
    - Pfizer Investigational Site
  - Lucknow, Inde, 226 003
    - Pfizer Investigational Site
  - Ludhiana, Inde, 141 001
    - Pfizer Investigational Site
  - Mumbai, Inde, 400 012
    - Pfizer Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 009
    - Pfizer Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 052
    - Pfizer Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
    - Pfizer Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Inde, 560 001
    - Pfizer Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Inde, 682 026
    - Pfizer Investigational Site
  - Kochi, Kerala, Inde, 682304
    - Pfizer Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462 038
    - Pfizer Investigational Site
  - Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452 014
    - Pfizer Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 022
    - Pfizer Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
    - Pfizer Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
    - Pfizer Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 014
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 12 ans
Infection intra-abdominale documentée par laparotomie ou laparoscopie ou aspiration percutanée dans les 24 heures précédant le dépistage
Présence d'au moins trois des cinq indicateurs suivants compatibles avec des infections intra-abdominales (fièvre, leucocytose, symptômes abdominaux, signes abdominaux, évaluation radiologique)
Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

Maladie rapidement évolutive ou sujets gravement malades
Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace.
Traitement avec un agent antimicrobien systémique présumé efficace pendant> 24 heures dans une période de 72 heures avant l'entrée dans l'étude, sauf si le sujet n'a pas suffisamment répondu au traitement (selon le jugement de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de sujets dont l'efficacité clinique est évaluable et qui présentent une résolution continue lors de la visite de suivi à 30 jours.
Événements indésirables tels qu'observés par l'investigateur ou proposés en réponse à des questions non sollicitées et non suggestives.
Signes vitaux, y compris les pressions artérielles systolique et diastolique, le pouls et la fréquence respiratoire.
Résultats de l'examen physique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La proportion d'efficacité clinique
les sujets évaluables qui sont classés comme ayant un résultat clinique de succès ou d'amélioration à la fin du traitement de l'étude ;
proportion de sujets dont l'efficacité microbiologique est évaluable et qui obtiennent un résultat microbiologique positif
succès ou succès présumé) à la fin du traitement à l'étude,
Durée totale du traitement de l'étude
Comparaison des données pharmaco-économiques (coût-efficacité) de céfopérazone-sulbactam versus l'association ceftazidime - amikacine - métronidazole.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chandra A, Dhar P, Dharap S, Goel A, Gupta R, Hardikar JV, Kapoor VK, Mathur AK, Modi P, Narwaria M, Ramesh MK, Ramesh H, Sastry RA, Shah S, Virk S, Sudheer OV, Sreevathsa MR, Varshney S, Kochhar P, Somasundaram S, Desai C, Schou M. Cefoperazone-sulbactam for treatment of intra-abdominal infections: results from a randomized, parallel group study in India. Surg Infect (Larchmt). 2008 Jun;9(3):367-76. doi: 10.1089/sur.2007.013.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (Estimation)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2008

Dernière vérification