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Un estudio comparativo de fase IV que evalúa la eficacia y seguridad de Magnex (cefoperazona-sulbactam) en infecciones intraabdominales

1 de diciembre de 2008 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase IV aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Magnex (cefoperazona-sulbactam) en comparación con ceftazidima más amikacina y metronidazol en el tratamiento de infecciones intraabdominales

Las infecciones intraabdominales suelen ser polimicrobianas e incluyen bacterias aerobias y anaerobias. Los antibióticos utilizados en las infecciones intraabdominales deben tener como objetivo cubrir organismos como Enterobacteriaceae y Bacteroides fragilis, que son los organismos más comunes que se sabe que causan este tipo de infecciones. Las combinaciones de una cefalosporina de tercera generación, un aminoglucósido y metronidazol se utilizan a menudo para tratar este tipo de infecciones en entornos quirúrgicos. Una alternativa a tales combinaciones es el uso de una combinación de beta lactama e inhibidor de beta lactamasa. Magnex (cefoperazona-sulbactam) es una de esas combinaciones, que ha demostrado ser tan eficaz como un régimen estándar de múltiples fármacos, como la gentamicina y la clindamicina, en el tratamiento de las infecciones intraabdominales. La combinación de ceftazidima, amikacina y metronidazol se eligió como régimen de comparación debido a su amplia cobertura de organismos anaerobios y gramnegativos que se encuentran en tales condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, India, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de edad mayor o igual a 12 años
  • Infección intraabdominal documentada por laparotomía o laparoscopia o aspiración percutánea dentro de las 24 horas previas a la selección
  • Presencia de al menos tres de los siguientes cinco indicadores compatibles con infecciones intraabdominales (fiebre, leucocitosis, síntomas abdominales, signos abdominales, evaluación radiológica)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad rápidamente progresiva o sujetos críticamente enfermos
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
  • Tratamiento con un agente antimicrobiano sistémico presumiblemente eficaz durante >24 horas dentro de un período de 72 horas antes del ingreso al estudio, a menos que el sujeto no respondiera lo suficiente al tratamiento (a juicio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos evaluables por eficacia clínica que presentan una resolución continua en la visita de seguimiento de 30 días.
Eventos adversos observados por el investigador o ofrecidos voluntariamente como respuestas a preguntas no solicitadas y no dirigidas.
Signos vitales, incluidas la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria.
Hallazgos del examen físico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La proporción de eficacia clínica
sujetos evaluables que se clasifican con un resultado clínico de éxito o mejora al final del tratamiento del estudio;
proporción de sujetos evaluables por eficacia microbiológica que tienen un resultado microbiológico exitoso
éxito o éxito presunto) al final del tratamiento del estudio,
Duración total del tratamiento del estudio
Comparación de datos farmacoeconómicos (costo-efectividad) de cefoperazona-sulbactam versus la combinación de ceftazidima - amikacina - metronidazol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1891002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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