Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende fase IV-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) ved intraabdominale infeksjoner

1. desember 2008 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, åpen etikett, multisenter fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) sammenlignet med Ceftazidim Plus Amikacin og Metronidazol ved behandling av intraabdominale infeksjoner

Intraabdominale infeksjoner er ofte polymikrobielle, og inkluderer aerobe så vel som anaerobe bakterier. Antibiotika brukt ved intraabdominale infeksjoner bør ha som mål å dekke organismer som Enterobacteriaceae og Bacteroides fragilis, som er de vanligste organismene som er kjent for å forårsake slike infeksjoner. Kombinasjoner av et tredjegenerasjons cefalosporin, et aminoglykosid og metronidazol brukes ofte til å behandle slike infeksjoner i kirurgiske omgivelser. Et alternativ til slike kombinasjoner er bruken av en beta-laktam-beta-laktamasehemmer-kombinasjon. Magnex (cefoperazon-sulbactam) er en slik kombinasjon, som har vist seg å være like effektiv som et standard multimedikamentregime som gentamicin og klindamycin i behandlingen av intraabdominale infeksjoner. Kombinasjonen av ceftazidim, amikacin og metronidazol har blitt valgt som et sammenligningsregime på grunn av dets brede dekning av gramnegative og anaerobe organismer som finnes under slike tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, India, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 12 år
  • Intraabdominal infeksjon dokumentert ved laparotomi eller laparoskopi eller perkutan aspirasjon innen 24 timer før screening
  • Tilstedeværelse av minst tre av følgende fem indikatorer forenlig med intraabdominale infeksjoner (feber, leukocytose, abdominale symptomer, abdominale tegn, radiologisk evaluering)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Raskt progredierende sykdom eller kritisk syke emner
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  • Behandling med et antagelig effektivt systemisk antimikrobielt middel i >24 timer innen en 72 timers periode før studiestart, med mindre forsøkspersonen ikke responderte tilstrekkelig på behandlingen (som vurdert av etterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel av klinisk effekt-evaluerbare forsøkspersoner som viser seg med fortsatt oppløsning ved det 30-dagers oppfølgingsbesøket.
Uønskede hendelser som observert av etterforskeren eller meldte seg frivillig som svar på uønskede og ikke-ledende spørsmål.
Vitale tegn inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens.
Fysiske undersøkelsesfunn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andelen av klinisk effekt
evaluerbare emner som er klassifisert som å ha et klinisk resultat av suksess eller forbedring ved slutten av studiebehandlingen;
andel av mikrobiologisk effekt-evaluerbare forsøkspersoner som har et vellykket mikrobiologisk resultat
suksess eller antatt suksess) ved slutten av studiebehandlingen,
Total varighet av studiebehandling
Sammenligning av farmako-økonomiske data (kostnadseffektivitet) for cefoperazon-sulbaktam versus kombinasjonen av ceftazidim - amikacin - metronidazol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1891002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Magnex (Sulbactam Sodium/Cefoperazone Sodium 1:1) Pfizer Ltd.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere