タクロリムスおよびメトトレキサート (MTX) と比較した GVHD 予防レジメンにおけるタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル (MMF)
2013年3月22日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
同種造血細胞移植（HCT）における移植片対宿主病予防としてのタクロリムスおよびメトトレキサート（MTX）対タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル（MMF）の安全性
移植片対宿主病（GVHD）がない場合、すべての患者がタクロリムス（TAC）の毎日の投与量（TAC）を+60日目まで投与され、漸減が開始され、+180日目までに中止される比較試験。
さらに、患者はメトトレキサート（MTX）またはミコフェノール酸モフェチル（MMF）に無作為に割り付けられ、GVHD がない場合は、+240 日目に漸減スケジュールが開始され、+360 日目に完了します。
投与量は、血中濃度を維持するように調整されます。
調査の概要
詳細な説明
この比較試験の無作為化は、コンディショニングレジメンによって層別化され、MCC-14178 に登録された患者についてはブスルファン AUC レベルによって層別化されます。
すべての患者は、-3日目（造血幹細胞移植（HCT）の日である0日目）からTACの毎日の投与を受け、GVHDの非存在下で漸減が開始される+60日目まで投与されます。 GVHD が発生しない場合、TAC は +180 日までに中止する必要があります。 投与量は、血中濃度を維持するように調整されます。
TAC に加えて、患者は次の追加の抗 GVHD 薬のいずれかに無作為に割り付けられます: HCT の終了から少なくとも 2 時間後に 0 日目から始まる MTX または MMF。 GVHD がない場合、漸減スケジュールは +240 日目に開始され、+360 日目に完了します。
研究参加者は、入院患者として広範囲に監視され、その後、外来患者として毎週監視されます。 一部の検査は、少なくとも週 2 回実施されます (血液検査、毒性データ、GVHD および身体検査)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者はT細胞が豊富な同種異系移植を受けている必要があります
除外基準:
-タクロリムス、ミコフェノール酸、またはメトトレキサートの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：TAC+MMF
タクロリムスとミコフェノール酸
|
タクロリムス - 3 日目から 0.03 mg/kg/24 時間、連続 IV 注入。
ミコフェノール酸モフェチル - 造血幹細胞移植の終了から少なくとも 2 時間後に、0 日目から 2 回に分けて (12 時間ごとに) IV で 30 mg/kg/日
他の名前：
|
|
他の：TAC+MTX
タクロリムスとメトトレキサート
|
タクロリムス - 3 日目から 0.03mg/kg/24 時間 IV メトトレキサート - 1 日目から 15mg/m2 IV、その後移植後 3、6、11 日目に 10mg/m2 IV。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の粘膜炎の発生率
時間枠：2年
|
粘膜炎は、患者が入院している間、前向きに毎日評価され、全米がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE;バージョン3.0）に記載されている臨床基準に従って、看護師および臨床医の評価に基づいて遡及的に評価されました。
-グレード3またはグレード4として定義される重度の粘膜炎。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性移植片対宿主病（aGVHD）の発生率
時間枠：移植後100日
|
同種造血細胞移植から100日後のaGVHD（グレード2～4）の発生率
|
移植後100日
|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年生存者数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janelle Perkins, PharmD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 主任研究者：Teresa Field, PhD, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月22日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-14418
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。