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Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) in der GVHD-Prophylaxe im Vergleich zu Tacrolimus und Methotrexat (MTX

22. März 2013 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sicherheit von Tacrolimus und Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe bei allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen (HCT)

Eine Vergleichsstudie, in der alle Patienten bis zum Tag +60, wenn das Ausschleichen beginnt, eine tägliche Dosis Tacrolimus (TAC) erhalten, wenn keine Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) vorliegt, und die bis zum Tag +180 abgesetzt wird. Darüber hinaus werden die Patienten randomisiert Methotrexat (MTX) oder Mycophenolatmofetil (MMF) zugeteilt, und wiederum, wenn keine GVHD vorliegt, beginnt ein Ausschleichungsprogramm am Tag +240 und endet am Tag +360. Die Dosen werden angepasst, um die Blutspiegel aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung für diese vergleichende Studie erfolgt stratifiziert nach Konditionierungsregime und bei Patienten, die in MCC-14178 aufgenommen wurden, nach Busulfan-AUC-Wert.

Alle Patienten erhalten ab dem Tag -3 (Tag 0 ist der Tag der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT)) tägliche Dosen von TAC und werden bis zum Tag +60 verabreicht, wenn das Ausschleichen ohne GVHD beginnt. Sofern sich keine GVHD entwickelt, sollte TAC bis zum Tag +180 abgesetzt werden. Die Dosen werden angepasst, um die Blutspiegel aufrechtzuerhalten.

Zusätzlich zu TAC werden die Patienten zu einem der folgenden zusätzlichen Anti-GVHD-Medikamente randomisiert: MTX oder MMF beginnend mit Tag 0 mindestens 2 Stunden nach dem Ende der HCT. In Abwesenheit von GVHD beginnt ein Ausschleichungsprogramm am Tag +240 und endet am Tag +360.

Die Studienteilnehmer werden stationär und dann wöchentlich ambulant umfassend überwacht. Einige Tests werden mindestens zweimal wöchentlich (Bluttests, Toxizitätsdaten, GVHD und körperliche Untersuchungen) einen Monat nach der Transplantation und während der Auslaufperioden für bis zu 2 Jahre durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Patient muss sich einer T-Zell-gesättigten allogenen Transplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

- Eine Kontraindikation für die Anwendung von Tacrolimus, Mycophenolat oder Methotrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TAC + MMF
Tacrolimus und Mycophenolat
Arzneimittel: TAC + MMF
Tacrolimus – 0,03 mg/kg/24 h als kontinuierliche IV-Infusion, beginnend am Tag –3. Mycophenolatmofetil – 30 mg/kg/Tag IV in 2 aufgeteilten Dosen (alle 12 Stunden) beginnend am Tag 0 mindestens 2 Stunden nach dem Ende der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • Tacrolimus, Prograf®
  • Mycophenolatmofetil, CellCept(R)
Sonstiges: TAC+MTX
Tacrolimus und Methotrexat
Arzneimittel: Tac+MTX
Tacrolimus – 0,03 mg/kg/24 h IV ab Tag 3 Methotrexat – 15 mg/m2 IV Tag +1, dann 10 mg/m2 IV an den Tagen 3, 6, 11 nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Tacrolimus, Prograf®
  • Methotrexat,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Mukositis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Mukositis wurde prospektiv täglich beurteilt, während der Patient im Krankenhaus war, und retrospektiv auf der Grundlage von Beurteilungen durch Krankenschwestern und Ärzte gemäß den klinischen Kriterien eingestuft, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; Version 3.0) des National Cancer Institute festgelegt sind. Schwere Mukositis, definiert als Grad 3 oder Grad 4.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz von aGVHD (Grad 2–4) 100 Tage nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation
100 Tage nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr leben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hauptermittler: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-14418

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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