他克莫司和霉酚酸酯 (MMF) 在 GVHD 预防方案中与他克莫司和甲氨蝶呤 (MTX) 的比较
2013年3月22日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
他克莫司和甲氨蝶呤 (MTX) 与他克莫司和吗替麦考酚酯 (MMF) 作为同种异体造血细胞移植 (HCT) 移植物抗宿主病预防的安全性
一项比较试验，在没有移植物抗宿主病 (GVHD) 的情况下，所有患者将接受每日剂量的他克莫司 (TAC)，直到第 +60 天开始逐渐减量，并在第 +180 天停药。
此外，患者将被随机分配至甲氨蝶呤 (MTX) 或吗替麦考酚酯 (MMF)，并且在没有 GVHD 的情况下，减量计划将在第 +240 天开始并在第 +360 天完成。
将调整剂量以维持血液水平。
研究概览
详细说明
该比较试验的随机分组将按预处理方案分层，对于参加 MCC-14178 的患者，按白消安 AUC 水平分层。
从第 -3 天（第 0 天是造血干细胞移植 (HCT) 的那一天）开始，所有患者都将接受每日剂量的 TAC，并将一直服用到第 +60 天，届时将在没有 GVHD 的情况下开始逐渐减量。 如果没有发生 GVHD，TAC 应该在 +180 天之前停用。 将调整剂量以维持血液水平。
除 TAC 外，患者将被随机分配至以下一种额外的抗 GVHD 药物：MTX 或 MMF，从 HCT 结束后至少 2 小时的第 0 天开始。 在没有 GVHD 的情况下，逐渐减少的时间表将从第 +240 天开始，并在第 +360 天完成。
研究参与者将作为住院患者接受广泛监测，然后每周作为门诊患者接受监测。 一些测试将在移植后一个月和长达 2 年的逐渐减少期间每周至少进行两次（血液测试、毒性数据、GVHD 和体检）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须接受充满 T 细胞的同种异体移植
排除标准：
- 使用他克莫司、霉酚酸酯或甲氨蝶呤的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TAC+MMF
他克莫司和霉酚酸酯
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他克莫司 - 0.03 mg/kg/24h 作为连续 IV 输注，从第 -3 天开始。
霉酚酸酯 - 30 mg/kg/天 IV，分 2 次给药（q12 小时），从第 0 天开始，造血干细胞移植结束后至少 2 小时
其他名称：
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|
其他：交联剂+甲氨蝶呤
他克莫司和甲氨蝶呤
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他克莫司 - 0.03mg/kg/24 小时静脉注射，从第 3 天开始静脉注射甲氨蝶呤 - 15mg/m2 静脉注射天 +1，然后在移植后第 3、6、11 天静脉注射 10mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重粘膜炎的发病率
大体时间：2年
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在患者住院期间，每天对粘膜炎进行前瞻性评估，并根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE；3.0 版）中规定的临床标准，根据护士和临床医生的评估进行回顾性分级。
定义为 3 级或 4 级的严重粘膜炎。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的发病率
大体时间：移植后100天
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同种异体造血细胞移植后 100 天 aGVHD 的发生率（2 - 4 级）
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移植后100天
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总生存期
大体时间：1年
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一年内存活的参与者人数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janelle Perkins, PharmD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 首席研究员：Teresa Field, PhD, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月3日
首次发布 (估计)
2006年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月22日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-14418
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