타크로리무스 및 메토트렉세이트(MTX)와 비교한 GVHD 예방 요법의 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
타크로리무스 및 메토트렉세이트(MTX) 대 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF)의 안전성은 동종 조혈 세포 이식(HCT)에서 이식편 대 숙주 질병 예방으로서의 안전성
연구 개요
상세 설명
이 비교 시험의 무작위화는 조건화 요법에 따라 계층화되고 MCC-14178에 등록된 환자의 경우 busulfan AUC 수준에 따라 계층화됩니다.
모든 환자는 -3일(0일은 조혈 줄기 세포 이식(HCT)일)부터 TAC의 일일 용량을 받고 GVHD 없이 테이퍼링이 시작되는 +60일까지 제공됩니다. GVHD가 발생하지 않으면 TAC를 +180일까지 중단해야 합니다. 복용량은 혈중 농도를 유지하기 위해 조정됩니다.
TAC 외에도 환자는 다음 추가 항-GVHD 약물 중 하나에 무작위 배정됩니다: HCT 종료 후 최소 2시간 후 0일에 시작하는 MTX 또는 MMF. GVHD가 없는 경우 테이퍼링 일정은 +240일에 시작하여 +360일에 완료됩니다.
연구 참가자는 입원 환자로 광범위하게 모니터링되고 외래 환자로 매주 모니터링됩니다. 일부 검사는 이식 후 1개월과 최대 2년 동안 테이퍼링 오프 기간 동안 최소 주 2회(혈액 검사, 독성 데이터, GVHD 및 신체 검사) 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 T 세포가 풍부한 동종 이식을 받아야 합니다.
제외 기준:
- tacrolimus, mycophenolate 또는 methotrexate 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전술 + MMF
타크로리무스와 마이코페놀레이트
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Tacrolimus - 0.03 mg/kg/24h 연속 IV 주입, -3일 시작.
Mycophenolate Mofetil- 30 mg/kg/day 0일부터 조혈 줄기 세포 이식 종료 후 최소 2시간 후 2회 분할 용량(q12시간) IV
다른 이름들:
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다른: TAC+MTX
타크로리무스와 메토트렉세이트
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Tacrolimus- 0.03mg/kg/24h IV 시작일-3일 Methotrexate- 15mg/m2 IV +1일, 이식 후 3, 6, 11일에 10mg/m2 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 점막염의 발생률
기간: 2 년
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점막염은 환자가 입원하는 동안 매일 전향적으로 평가되었고 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTCAE; 버전 3.0)에 명시된 임상 기준에 따라 간호사 및 임상의 평가를 기반으로 후향적으로 등급이 매겨졌습니다.
3등급 또는 4등급으로 정의된 심한 점막염.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 발생률
기간: 이식 후 100일
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동종 조혈 세포 이식 100일 후 aGVHD 발생률(등급 2 - 4)
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이식 후 100일
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전반적인 생존
기간: 일년
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1년 동안 생존한 참가자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 수석 연구원: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-14418
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전술 + MMF에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico...완전한
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Tallac Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.완전한