Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus i mykofenolan mofetylu (MMF) w schemacie profilaktycznym GVHD w porównaniu z takrolimusem i metotreksatem (MTX)

22 marca 2013 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Bezpieczeństwo takrolimusu i metotreksatu (MTX) w porównaniu z takrolimusem i mykofenolanem mofetylu (MMF) jako profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w allogenicznych przeszczepach komórek krwiotwórczych (HCT)

Badanie porównawcze, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać dzienne dawki takrolimusu (TAC) do dnia +60, kiedy rozpocznie się stopniowe zmniejszanie dawki, przy braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i przerwane do dnia +180. Ponadto pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metotreksat (MTX) lub mykofenolan mofetylu (MMF) i ponownie, w przypadku braku GVHD, schemat stopniowego zmniejszania rozpocznie się w dniu +240 i zakończy w dniu +360. Dawki zostaną dostosowane, aby utrzymać poziom we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja w tym badaniu porównawczym będzie podzielona na straty według schematu kondycjonowania i, w przypadku pacjentów włączonych do MCC-14178, według poziomu AUC busulfanu.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dzienne dawki TAC począwszy od dnia -3 (dzień 0 to dzień przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)) i będą podawane do dnia +60, kiedy rozpocznie się zmniejszanie dawki przy braku GVHD. Pod warunkiem, że nie rozwinie się GVHD, TAC należy przerwać do dnia +180. Dawki zostaną dostosowane, aby utrzymać poziom we krwi.

Oprócz TAC pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących dodatkowych leków anty-GVHD: MTX lub MMF począwszy od dnia 0 co najmniej 2 godziny po zakończeniu HCT. W przypadku braku GVHD harmonogram zwężania rozpocznie się w dniu +240 i zakończy w dniu +360.

Uczestnicy badania będą intensywnie monitorowani jako pacjenci hospitalizowani, a następnie co tydzień jako pacjenci ambulatoryjni. Niektóre testy będą przeprowadzane co najmniej dwa razy w tygodniu (badania krwi, dane dotyczące toksyczności, GVHD i badania fizykalne) miesiąc po przeszczepie oraz w okresach zmniejszania dawki przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent musi być poddawany allogenicznemu przeszczepowi komórek T

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazania do stosowania takrolimusu, mykofenolanu lub metotreksatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TAC + FRP
Takrolimus i mykofenolan
Lek: TAC + FRP
Takrolimus – 0,03 mg/kg/24h w ciągłej infuzji dożylnej, począwszy od dnia -3. Mykofenolan mofetylu - 30 mg/kg/dobę IV w 2 dawkach podzielonych (co 12 godzin) począwszy od dnia 0 co najmniej 2 godziny po zakończeniu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Takrolimus, Prograf®
  • Mykofenolan mofetylu, CellCept®
Inny: TAC+MTX
Takrolimus i metotreksat
Lek: Tak+MTX
Takrolimus – 0,03 mg/kg/24h IV początek dnia 3. Metotreksat – 15 mg/m2 IV dzień +1 następnie 10 mg/m2 IV w dniach 3, 6, 11 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Takrolimus, Prograf®
  • Metotreksat,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 lata
Zapalenie błony śluzowej oceniano prospektywnie codziennie, gdy pacjent był hospitalizowany i oceniano retrospektywnie na podstawie oceny pielęgniarki i klinicysty, zgodnie z kryteriami klinicznymi określonymi w National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; wersja 3.0). Ciężkie zapalenie błony śluzowej zdefiniowane jako stopień 3 lub stopień 4.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
częstość występowania aGVHD (stopień 2 - 4) 100 dni po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
100 dni po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników żyjących w ciągu jednego roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Główny śledczy: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14418

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na TAC + FRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj