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Tacrolimus et mycophénolate mofétil (MMF) dans le traitement prophylactique de la GVHD par rapport au tacrolimus et au méthotrexate (MTX

22 mars 2013 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Innocuité du tacrolimus et du méthotrexate (MTX) par rapport au tacrolimus et au mycophénolate mofétil (MMF) en tant que prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte dans les greffes de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT)

Un essai comparatif où tous les patients recevront des doses quotidiennes de tacrolimus (TAC) jusqu'au jour +60, date à laquelle la réduction progressive commencera, en l'absence de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), et interrompue au jour +180. De plus, les patients seront randomisés pour recevoir du méthotrexate (MTX) ou du mycophénolate mofétil (MMF) et encore une fois, en l'absence de GVHD, un programme de réduction progressive commencera au jour +240 et se terminera au jour +360. Les doses seront ajustées pour maintenir les taux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation pour cet essai comparatif sera stratifiée par régime de conditionnement et, pour les patients inscrits sur MCC-14178, par niveau d'ASC du busulfan.

Tous les patients recevront des doses quotidiennes de TAC à partir du jour -3 (le jour 0 étant le jour de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)) et recevront jusqu'au jour +60 lorsque la réduction commencera en l'absence de GVHD. Si aucune GVHD ne se développe, le TAC doit être interrompu au jour +180. Les doses seront ajustées pour maintenir les taux sanguins.

En plus du TAC, les patients seront randomisés pour recevoir l'un des médicaments anti-GVHD supplémentaires suivants : MTX ou MMF commençant le jour 0 au moins 2 heures après la fin du HCT. En l'absence de GVHD, un programme de réduction progressive commencera le jour +240 et se terminera le jour +360.

Les participants à l'étude seront étroitement surveillés en tant que patients hospitalisés, puis chaque semaine en tant que patients externes. Certains tests seront effectués au moins deux fois par semaine (tests sanguins, données de toxicité, GVHD et examens physiques) un mois après la greffe et pendant les périodes de réduction jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Le patient doit subir une greffe allogénique riche en lymphocytes T

Critère d'exclusion:

- Une contre-indication à l'utilisation du tacrolimus, du mycophénolate ou du méthotrexate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TAC + MMF
Tacrolimus et Mycophénolate
Médicament: TAC + MMF
Tacrolimus - 0,03 mg/kg/24h en perfusion IV continue, à partir du jour -3. Mycophénolate mofétil - 30 mg/kg/jour IV en 2 doses fractionnées (q12 heures) à partir du jour 0 au moins 2 heures après la fin de la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Autres noms:
  • Tacrolimus, Prograf(R)
  • Mycophénolate mofétil, CellCept(R)
Autre: TAC+MTX
Tacrolimus et Méthotrexate
Médicament: Tac+MTX
Tacrolimus- 0,03mg/kg/24h IV début jour-3 Méthotrexate- 15mg/m2 IV jour +1 puis 10mg/m2 IV les jours 3, 6, 11 post greffe.
Autres noms:
  • Tacrolimus, Prograf(R)
  • Méthotrexate,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mucosite sévère
Délai: 2 ans
La mucosite a été évaluée prospectivement quotidiennement pendant l'hospitalisation du patient et classée rétrospectivement sur la base des évaluations des infirmières et des cliniciens selon les critères cliniques énoncés dans les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE ; version 3.0). Mucosite sévère définie comme grade 3 ou grade 4.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: 100 jours après la greffe
incidence de l'aGVHD (grades 2 à 4) 100 jours après la greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques
100 jours après la greffe
La survie globale
Délai: 1 an
nombre de participants vivants à un an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Chercheur principal: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (Estimation)

7 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-14418

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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