Tacrolimus e micofenolato de mofetil (MMF) no regime profilático de GVHD em comparação com tacrolimus e metotrexato (MTX)
Segurança de tacrolimus e metotrexato (MTX) versus tacrolimus e micofenolato mofetil (MMF) como profilaxia de doença de enxerto versus hospedeiro em transplantes alogênicos de células hematopoiéticas (HCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização para este estudo comparativo será estratificada por regime de condicionamento e, para os pacientes inscritos no MCC-14178, pelo nível de busulfan AUC.
Todos os pacientes receberão doses diárias de TAC começando no dia -3 (dia 0 sendo o dia do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT)) e serão administradas até o dia +60, quando a redução gradual começará na ausência de GVHD. Desde que não se desenvolva GVHD, o TAC deve ser descontinuado no dia +180. As doses serão ajustadas para manter os níveis sanguíneos.
Além do TAC, os pacientes serão randomizados para um dos seguintes medicamentos anti-GVHD adicionais: MTX ou MMF começando no dia 0 pelo menos 2 horas após o término do HCT. Na ausência de GVHD, um cronograma de redução começará no dia +240 e será concluído no dia +360.
Os participantes do estudo serão extensivamente monitorados como pacientes internados e depois semanalmente como pacientes ambulatoriais. Alguns testes serão realizados pelo menos duas vezes por semana (exames de sangue, dados de toxicidade, GVHD e exames físicos) um mês após o transplante e durante os períodos de redução gradual por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar passando por um transplante alogênico repleto de células T
Critério de exclusão:
- Uma contra-indicação ao uso de tacrolimus, micofenolato ou metotrexato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TAC + FMM
Tacrolimo e Micofenolato
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Tacrolimus- 0,03 mg/kg/24h em infusão IV contínua, a partir do dia -3.
Micofenolato Mofetil- 30 mg/kg/dia IV em 2 doses divididas (a cada 12 horas) começando no dia 0 pelo menos 2 horas após o término do transplante de células-tronco hematopoiéticas
Outros nomes:
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Outro: TAC+MTX
Tacrolimo e Metotrexato
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Tacrolimus- 0,03mg/kg/24h IV começando no dia 3 Metotrexato- 15mg/m2 IV dia +1 então 10mg/m2 IV nos dias 3, 6, 11 após o transplante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Mucosite Grave
Prazo: 2 anos
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A mucosite foi avaliada prospectivamente diariamente enquanto o paciente estava hospitalizado e classificada retrospectivamente com base nas avaliações de enfermeiros e médicos de acordo com os critérios clínicos estabelecidos no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versão 3.0).
Mucosite grave definida como grau 3 ou grau 4.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 100 dias após o transplante
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incidência de aGVHD (graus 2 - 4) 100 dias após o transplante alogênico de células hematopoiéticas
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100 dias após o transplante
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
número de participantes vivos em um ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Investigador principal: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antituberculares
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- MCC-14418
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