Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF) i GVHD profylaktisk regime sammenlignet med tacrolimus og methotrexat (MTX

22. marts 2013 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sikkerhed ved tacrolimus og methotrexat (MTX) versus tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF) som graft versus værtssygdomsprofylakse ved allogene hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT)

Et sammenlignende forsøg, hvor alle patienter vil modtage daglige doser af tacrolimus (TAC) indtil dag +60, hvor nedtrapningen begynder, i fravær af graft-versus-host-sygdom (GVHD), og seponeret på dag +180. Derudover vil patienter blive randomiseret til methotrexat (MTX) eller mycophenolatmofetil (MMF), og igen, i fravær af GVHD, vil en nedtrapningsplan begynde på dag +240 og afsluttes på dag +360. Doserne vil blive justeret for at opretholde blodniveauerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseringen for dette sammenlignende forsøg vil blive stratificeret efter konditioneringsregime og, for de patienter, der er indskrevet på MCC-14178, efter busulfan AUC-niveau.

Alle patienter vil modtage daglige doser af TAC begyndende dag -3 (dag 0 er dagen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)) og vil blive givet indtil dag +60, hvor nedtrapningen begynder i fravær af GVHD. Forudsat at der ikke udvikles GVHD, bør TAC afbrydes inden dag +180. Doserne vil blive justeret for at opretholde blodniveauerne.

Ud over TAC vil patienter blive randomiseret til en af ​​følgende yderligere anti-GVHD-medicin: MTX eller MMF begyndende dag 0 mindst 2 timer efter afslutningen af ​​HCT. I mangel af GVHD vil en nedtrapningsplan begynde på dag +240 og afsluttes på dag +360.

Undersøgelsesdeltagere vil blive grundigt overvåget som indlagte patienter og derefter ugentligt som ambulante patienter. Nogle tests vil blive udført mindst to gange om ugen (blodprøver, toksicitetsdata, GVHD og fysiske undersøgelser) en måned efter transplantationen og under nedtrapningsperioderne i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienten skal gennemgå en T-celle-fyldt allogen transplantation

Ekskluderingskriterier:

- En kontraindikation for brugen af ​​tacrolimus, mycophenolat eller methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TAC + MMF
Tacrolimus og Mycophenolat
Medicin: TAC + MMF
Tacrolimus- 0,03 mg/kg/24 timer som en kontinuerlig IV-infusion, begyndende dag -3. Mycophenolatmofetil- 30 mg/kg/dag IV i 2 opdelte doser (q12 timer) begyndende dag 0 mindst 2 timer efter afslutningen af ​​den hæmatopoietiske stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Tacrolimus, Prograf(R)
  • Mycophenolatmofetil, CellCept(R)
Andet: TAC+MTX
Tacrolimus og Methotrexat
Medicin: Tac+MTX
Tacrolimus- 0,03mg/kg/24 timer IV begyndende dag-3 Methotrexat- 15mg/m2 IV dag +1 derefter 10mg/m2 IV på dag 3, 6, 11 efter transplantation.
Andre navne:
  • Tacrolimus, Prograf(R)
  • Methotrexat,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær mucositis
Tidsramme: 2 år
Slimhindebetændelse blev vurderet prospektivt dagligt, mens patienten var indlagt og graderet retrospektivt baseret på sygeplejerske og klinikers vurderinger i henhold til de kliniske kriterier, der er angivet i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; version 3.0). Alvorlig slimhindebetændelse som defineret som grad 3 eller grad 4.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut graft-vs-værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
forekomst af aGVHD (grad 2 - 4) 100 dage efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation
100 dage efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
antal deltagere i live på et år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (Skøn)

7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-14418

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med TAC + MMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner