Takrolimusz és mikofenolát-mofetil (MMF) a GVHD profilaktikus sémában a takrolimuszhoz és metotrexáthoz (MTX) képest
A takrolimusz és a metotrexát (MTX) biztonságossága a takrolimusz és a mikofenolát-mofetil (MMF) szemben, mint a graft versus host betegség profilaxisa allogén hematopoietikus sejttranszplantációban (HCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az összehasonlító vizsgálatban a véletlen besorolást a kondicionáló séma szerint, és az MCC-14178-ra bevont betegek esetében a buszulfán AUC-szintje szerint rétegzik.
Minden beteg napi adagban kapja a TAC-ot a -3. naptól kezdődően (a 0. nap a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) napja), és a +60. napig adják, amikor is GVHD hiányában megkezdődik a csökkentése. Feltéve, hogy nem alakul ki GVHD, a TAC-ot a +180. napig le kell állítani. Az adagokat a vérszint fenntartása érdekében módosítják.
A TAC-on kívül a betegeket a következő további anti-GVHD gyógyszerek valamelyikére osztják be: MTX vagy MMF a 0. napon kezdődően, legalább 2 órával a HCT vége után. GVHD hiányában a szűkítő ütemezés a +240. napon kezdődik és a +360. napon fejeződik be.
A vizsgálatban résztvevőket fekvőbetegként, majd hetente járóbetegként széles körben monitorozzák. Néhány vizsgálatot hetente legalább kétszer (vérvizsgálatok, toxicitási adatok, GVHD és fizikális vizsgálatok) végeznek el a transzplantáció után egy hónappal, valamint a csökkenő időszakokban legfeljebb 2 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek T-sejttel telített allogén transzplantáción kell átesnie
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a takrolimusz, mikofenolát vagy metotrexát alkalmazására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TAC + MMF
Takrolimusz és mikofenolát
|
Takrolimusz - 0,03 mg/kg/24 óra folyamatos IV infúzióban, a -3. napon.
Mycophenolate Mofetil - 30 mg/ttkg/nap IV 2 részletben (q12 óra) a 0. naptól kezdődően legalább 2 órával a vérképző őssejt-transzplantáció befejezése után
Más nevek:
|
|
Egyéb: TAC+MTX
Takrolimusz és metotrexát
|
Takrolimusz – 0,03 mg/kg/24 óra IV a 3. naptól Metotrexát – 15 mg/m2 IV. nap +1, majd 10 mg/m2 IV a 3., 6., 11. napon a transzplantáció után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nyálkahártyagyulladás előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A nyálkahártya-gyulladást prospektív módon naponta értékelték, miközben a beteget kórházba helyezték, és az ápolónő és a klinikus értékelése alapján retrospektív módon osztályozták a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumaiban (CTCAE; 3.0 verzió) meghatározott klinikai kritériumok szerint.
Súlyos nyálkahártya-gyulladás a 3. vagy 4. fokozatnak megfelelően.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut graft vs-host betegség (aGVHD) előfordulása
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
aGVHD előfordulása (2-4. fokozat) 100 nappal allogén vérképző sejt transzplantáció után
|
100 nappal az átültetés után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
az egy év alatt élő résztvevők száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Kutatásvezető: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Nyálkahártyagyulladás
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antituberkuláris szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Metotrexát
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-14418
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .