Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Такролимус и микофенолата мофетил (ММФ) в схеме профилактики РТПХ по сравнению с такролимусом и метотрексатом (МТХ)

22 марта 2013 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Безопасность такролимуса и метотрексата (MTX) по сравнению с такролимусом и микофенолятомофетилом (MMF) в качестве профилактики заболевания трансплантат против хозяина при аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)

Сравнительное исследование, в котором все пациенты будут получать ежедневные дозы такролимуса (ТАЦ) до дня +60, когда начнется снижение дозы, при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), и прекращено на день +180. Кроме того, пациенты будут рандомизированы для получения метотрексата (МТХ) или микофенолата мофетила (ММФ), и снова, при отсутствии РТПХ, график постепенного снижения дозы будет начинаться на +240-й день и завершаться на +360-й день. Дозы будут скорректированы для поддержания уровня в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация для этого сравнительного исследования будет стратифицирована по режиму кондиционирования и для пациентов, включенных в MCC-14178, по уровню AUC бусульфана.

Все пациенты будут получать ежедневные дозы TAC, начиная с -3 дня (день 0 - это день трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT)) и будут принимать до +60 дня, когда начнется постепенное снижение дозы при отсутствии РТПХ. При отсутствии развития РТПХ прием ТАС следует прекратить к +180 дню. Дозы будут скорректированы для поддержания уровня в крови.

В дополнение к TAC пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих дополнительных препаратов против РТПХ: MTX или MMF, начиная с дня 0, по крайней мере, через 2 часа после окончания HCT. При отсутствии РТПХ график постепенного снижения дозы начнется на +240 день и завершится на +360 день.

Участники исследования будут находиться под тщательным наблюдением в стационаре, а затем еженедельно в амбулаторных условиях. Некоторые тесты будут проводиться не реже двух раз в неделю (анализы крови, данные о токсичности, РТПХ и физические осмотры) через один месяц после трансплантации и в периоды снижения дозы на срок до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациент должен пройти через Т-клеточную аллогенную трансплантацию.

Критерий исключения:

- Противопоказания к применению такролимуса, микофенолата или метотрексата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ТАС + ММФ
Такролимус и микофенолат
Лекарство: ТАС + ММФ
Такролимус — 0,03 мг/кг/24 ч в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 3-го дня. Микофенолата мофетил - 30 мг/кг/день внутривенно в 2 приема (каждые 12 часов), начиная с дня 0, по крайней мере, через 2 часа после окончания трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Другие имена:
  • Такролимус, Програф(R)
  • Микофенолата мофетил, Селлсепт®
Другой: ТАС+МТХ
Такролимус и Метотрексат
Лекарство: Так+МТХ
Такролимус - 0,03 мг/кг/24 ч в/в, начиная с 3-го дня. Метотрексат - 15 мг/м2 в/в в день +1, затем 10 мг/м2 в/в на 3, 6, 11 дни после трансплантации.
Другие имена:
  • Такролимус, Програф(R)
  • Метотрексат,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелым мукозитом
Временное ограничение: 2 года
Мукозит оценивали проспективно ежедневно, пока пациент был госпитализирован, и оценивали ретроспективно на основе оценок медсестры и врача в соответствии с клиническими критериями, изложенными в Общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE; версия 3.0). Тяжелый мукозит 3 или 4 степени.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой болезнью «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
заболеваемость оРТПХ (2-4 степени) через 100 дней после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
100 дней после пересадки
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
количество участников, живущих через год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Главный следователь: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-14418

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться